Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. presentó nuevos datos del ensayo de fase 3 RESILIENT de Tonmya (TNX-102 SL, ciclobenzaprina HCl comprimidos sublinguales) para el tratamiento de la fibromialgia en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Psicofarmacología Clínica (ASCP) el 29 de mayo de 2024 en Miami Beach, Florida. En la presentación oral titulada "Efectos de TNX-102 SL (ciclobenzaprina HCl sublingual) a la hora de acostarse sobre los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad en la fibromialgia: Resultados del ensayo de fase 3 RESILIENT", el Dr. Seth Lederman, Director Ejecutivo, presentó nuevos datos que sugieren una actividad de mejora de los síntomas depresivos con Tonmya.

La depresión era frecuente entre los pacientes inscritos en el ensayo RESILIENT: El 47% declaró haber experimentado depresión en los últimos 6 meses tras el diagnóstico de fibromialgia y ~25% de la población con intención de tratar (ITT) había experimentado un episodio depresivo mayor (EDM) a lo largo de su vida. El efecto de Tonmya sobre los síntomas depresivos se estudió utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). Tonmya también demostró resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos en los seis criterios de valoración secundarios clave preespecificados, incluidos los relacionados con la mejora de la calidad del sueño, la reducción de la fatiga y la mejora de las valoraciones globales de los pacientes y de los síntomas y la función generales de la fibromialgia." En el ensayo RESILIENT, no hubo nuevas señales de seguridad, las tasas de acontecimientos adversos sistémicos fueron bajas y el perfil de tolerabilidad fue favorable.

Tonix sigue en vías de presentar una NDA a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en la segunda mitad de 2024 para Tonmya para el tratamiento de la fibromialgia y ha programado una reunión tipo B previa a la NDA con la FDA para el segundo trimestre de 2024. Tonix es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada centrada en el desarrollo, la concesión de licencias y la comercialización de terapias para tratar y prevenir enfermedades humanas y aliviar el sufrimiento. La cartera de desarrollo de Tonix se centra en los trastornos del sistema nervioso central (SNC).

La prioridad de Tonix es presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA en la segunda mitad de 2024 para Tonmya1, un producto candidato para el que se han completado dos estudios de fase 3 estadísticamente significativos para el tratamiento de la fibromialgia. TNX-102 SL también se está desarrollando para tratar la reacción aguda al estrés, así como la fibromialgia de tipo COVID largo. Tonix Medicines, filial comercial, comercializa Zembrace®?

SymTouch®? (inyección de sumatriptán) 3 mg y Tosymra®? (aerosol nasal de sumatriptán) 10 mg para el tratamiento de la migraña aguda con o sin aura en adultos.

Los productos candidatos a desarrollo de Tonix son nuevos medicamentos en investigación o productos biológicos y no han sido aprobados para ninguna indicación.1 Tonmya?? está aceptado condicionalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) como nombre comercial de TNX-102 SL para el tratamiento de la fibromialgia. Tonmya no ha sido aprobado para ninguna indicación.

Hay una serie de factores que podrían hacer que los acontecimientos reales difirieran materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, los riesgos relacionados con la imposibilidad de obtener las autorizaciones o aprobaciones de la FDA y el incumplimiento de la normativa de la FDA; los riesgos relacionados con la imposibilidad de comercializar con éxito cualquiera de los productos; los riesgos relacionados con el fracaso del desarrollo clínico de los productos candidatos; la necesidad de financiación adicional; las incertidumbres sobre la protección de patentes y los litigios; las incertidumbres de las partes gubernamentales o terceros.