Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ha anunciado la recepción del acta formal de una reciente reunión previa a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para Tonmya? (ciclobenzaprina HCl comprimidos sublinguales) para el tratamiento de la fibromialgia.

En la reunión, la Compañía y la FDA acordaron que el paquete de datos propuesto es suficiente para apoyar la presentación de la NDA. La Compañía reafirmó su orientación de presentar la NDA para Tonmya a la FDA en el segundo semestre de 2024, lo que permitiría una posible aprobación de la FDA en el segundo semestre de 2025. El 20 de junio de 2024, Tonix anunció la recepción de las actas formales de una reunión de Química, Fabricación y Controles (CMC) de tipo B previa a la NDA que confirmaba la alineación con la FDA en temas CMC clave para apoyar la presentación de la NDA.

El anuncio de hoy confirma la alineación con las características no clínicas, de farmacología clínica y clínicas de la presentación de la NDA, tras la finalización de la segunda y última reunión de Tonix previa a la NDA.