Tourmaline Bio, Inc. anunció que se ha administrado la dosis al primer paciente en su ensayo de fase 2 TRANQUILITY, lo que marca el inicio de su programa de desarrollo clínico de TOUR006, un anticuerpo monoclonal anti-IL-6 de acción prolongada, totalmente humano, para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y otras enfermedades cardiovasculares. TRANQUILITY es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participan pacientes con riesgo inflamatorio, que se manifiesta como una elevación de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) al inicio del estudio, y enfermedad renal crónica (ERC). El diseño del ensayo clínico TRANQUILITY se basó en los resultados de seis estudios previos de fase 1 y fase 2 de TOUR006.

Si tienen éxito, se espera que los resultados del ensayo de fase 2 TRANQUILITY sitúen a Tourmaline en una posición que le permita estar listo para la fase 3 en 2025 para la ASCVD y otras enfermedades cardiovasculares. El ensayo de fase 2 TRANQUILITY es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD), incluido el efecto reductor de la PCR, de la administración subcutánea trimestral y mensual de TOUR006 en pacientes con proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) elevada y enfermedad renal crónica (ERC). La selección de los regímenes de dosificación que se están evaluando en TRANQUILITY se basó en seis ensayos de fase 1 y fase 2 de TOUR006 completados previamente en voluntarios sanos y pacientes con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn o lupus eritematoso sistémico, así como en el modelado PK/PD.