Timber Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido una exención de carcinogenicidad dérmica (CARC) para el TMB-001, una isotretinoína tópica formulada con el sistema de administración IPEGo patentado por la empresa. El dictamen positivo se basa en los resultados de un estudio de toxicidad dérmica con dosis repetidas de 39 semanas de duración que demostró la ausencia de pruebas de carcinogenicidad cutánea o de órganos a partir de aplicaciones crónicas de TMB-001 en roedores, y permite a la Compañía renunciar a un estudio de carcinogenicidad en roedores de 2 años de duración. La IC es un grupo de trastornos genéticos raros de la queratinización que provocan sequedad, engrosamiento y descamación de la piel.

El TMB-001 se está investigando actualmente en el estudio ASCEND de fase 3 para el tratamiento de subtipos moderados a graves de IC, incluida la ictiosis lamelar y la ictiosis ligada al cromosoma X, que afectan a unas 80.000 personas en EE.UU. En 2018, la FDA concedió una subvención de productos huérfanos para apoyar los ensayos clínicos que evalúan el TMB-001, incluido el estudio ASCEND de fase 3. Timber también ha recibido tanto la Designación de Terapia Innovadora como el Estatus de Vía Rápida de la FDA para el TMB-001.