Unicycive Therapeutics, Inc. anunció los resultados iniciales de la encuesta sobre los resultados comunicados por los pacientes realizada durante el ensayo clínico pivotal UNI-OLC-201. Los resultados de primera línea positivos del ensayo con carbonato de oxilantano (OLC) en pacientes con hiperfosfatemia que padecen una enfermedad renal crónica en diálisis se comunicaron el 25 de junio de 2024. Los resultados comunicados por los pacientes se están evaluando a partir de un cuestionario de satisfacción que era un objetivo exploratorio preespecificado del estudio.

El cuestionario encuestó a los pacientes del ensayo UNI-OLC-201 para evaluar las características de su aglutinante de fosfato actual en comparación con el OLC tras el cambio de medicación. Las preguntas incluían la satisfacción del paciente, la facilidad de uso y la terapia preferida y se realizaron al inicio y al final del estudio. En la encuesta, el OLC superó sistemáticamente a los demás captores de fosfato en todas las categorías: El 79% de los pacientes prefirió el OLC mientras que el 18% prefirió su terapia anterior, el 98% de los pacientes dijo que el OLC era fácil de tomar en comparación con el 55% de su terapia anterior, el 89% de los pacientes dijo estar satisfecho con el OLC mientras que el 49% estaba satisfecho con su terapia anterior.

Los pacientes seleccionados para entrar en el ensayo tomaban las siguientes terapias con aglutinantes de fosfato (n=128): 52% Renvela® (carbonato de sevelamer), 19% PhosLo® (acetato de calcio, 15% Auryxia® (citrato férrico), 13% Velphoro® (oxihidróxido sucroferrico, y 1% Otros. Una vez que los pacientes se inscribieron en el ensayo, se sometieron a un periodo de lavado durante dos semanas para eliminar del organismo su aglutinante de fosfatos actual. Facilidad de uso: En el ensayo, la carga media de pastillas de los pacientes con OLC se redujo a la mitad en comparación con su terapia anterior con captores de fosfato.

La carga de pastillas en la terapia anterior en el momento del cribado era de una mediana de 6 (media de 6,5) pastillas al día. Con el OLC, la carga de pastillas al final del estudio fue de una mediana de 3 (media de 3,9) pastillas al día. En respuesta a la pregunta Mi medicación actual para la fijación de fosfatos es fácil de tomar, el 55% de los pacientes estuvo de acuerdo, el 41% en desacuerdo y el 4% ni estuvo de acuerdo ni en desacuerdo.

En respuesta a la pregunta: El carbonato de oxilantano (OLC) es fácil de tomar, el 98% de los pacientes se mostró de acuerdo, el 1% en desacuerdo y el 1% ni de acuerdo ni en desacuerdo. Los resultados iniciales del cuestionario de satisfacción del ensayo pivotal del carbonato de oxilantano (OLC) son preliminares y están sujetos a cambios en función de un análisis más detallado. Se espera que los resultados completos de la encuesta se presenten en una futura conferencia médica.

Acerca del carbonato de oxilantano (OLC) El carbonato de oxilantano es un agente fijador de fosfatos a base de lantano de nueva generación que utiliza una tecnología propia de nanopartículas y que se está desarrollando para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). El OLC cuenta con más de cuarenta patentes emitidas y concedidas en todo el mundo. Su perfil potencial, el mejor de su clase, puede aportar ventajas significativas en cuanto a la adherencia de los pacientes frente a las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad, ya que requiere una menor carga de comprimidos para los pacientes en cuanto al número y tamaño de los comprimidos por dosis que se tragan en lugar de masticarse.

Según una encuesta realizada en 2022, los nefrólogos afirmaron que la mayor necesidad insatisfecha en el tratamiento de la hiperfosfatemia con captores de fosfato es una menor carga de pastillas y un mejor cumplimiento por parte del paciente.1 Se prevé que la oportunidad de mercado mundial para el tratamiento de la hiperfosfatemia supere los 2.500 millones de dólares en 2023, de los cuales más de 1.000 millones corresponden a Estados Unidos. A pesar de la disponibilidad de varios medicamentos autorizados por la FDA, el 75% de los pacientes de diálisis estadounidenses no consiguen alcanzar los niveles de fósforo objetivo recomendados por las directrices médicas publicadas. Unicycive busca la aprobación del OLC por la FDA a través de la vía reglamentaria 505(b)(2).

Como parte del programa de desarrollo clínico, se realizaron dos estudios clínicos en más de 100 voluntarios sanos. El primer estudio fue un estudio de fase I con rango de dosis para determinar la seguridad y la tolerabilidad. El segundo estudio fue un estudio de bioequivalencia aleatorizado, abierto, cruzado en dos direcciones para establecer la bioequivalencia farmacodinámica entre el OLC y el Fosrenol.

Basándose en los resultados del estudio de bioequivalencia, se estableció la bioequivalencia farmacodinámica (PD) del OLC con el Fosrenol. También se realizó un ensayo clínico pivotal en pacientes con ERC en hemodiálisis que alcanzó el objetivo del estudio y estableció la tolerabilidad favorable de la OLC a dosis clínicamente eficaces. La hiperfosfatemia es una afección médica grave que se da en casi todos los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERT).

Si no se trata, la hiperfosfatemia conduce a un hiperparatiroidismo secundario (HPTS), que a su vez provoca osteodistrofia renal (una afección similar a la osteoporosis y asociada a una importante enfermedad ósea, fracturas y dolor de huesos); enfermedad cardiovascular con endurecimiento asociado de las arterias y aterosclerosis (debido al depósito de un exceso de complejos calcio-fósforo en los tejidos blandos). Es importante destacar que la hiperfosfatemia se asocia de forma independiente con un aumento de la mortalidad de los pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis. Según los datos clínicos disponibles hasta la fecha, más del 80% de los pacientes muestran signos de calcificación cardiovascular en el momento en que pasan a depender de la diálisis.

Los pacientes en diálisis ya corren un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (debido a enfermedades subyacentes como la diabetes y la hipertensión), y la hiperfosfatemia lo agrava aún más. El tratamiento de la hiperfosfatemia tiene como objetivo reducir los niveles de fosfato sérico por dos medios: (1) restringiendo la ingesta de fósforo en la dieta; y (2) utilizando, a diario y con cada comida, fármacos orales fijadores de fosfato que facilitan la eliminación fecal del fosfato de la dieta en lugar de su absorción desde el tracto gastrointestinal al torrente sanguíneo.