Vaccinex, Inc. informó de que ha inscrito a 36 sujetos en el estudio abierto de fase 1b/2 KEYNOTE-B84 (NCT04815720) para evaluar la terapia de primera línea de pepinemab en combinación con KEYTRUDA®, la terapia anti-PD-1 de Merck, en pacientes naïve a la inmunoterapia con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC R/M). A partir de este hito, la empresa espera realizar un análisis provisional planificado y divulgar los resultados a mediados de 2023. El estudio KEYNOTE-B84 se diseñó para evaluar el uso de pepinemab, en combinación con la terapia anti-PD-1, KEYTRUDA (pembrolizumab), como tratamiento de primera línea para pacientes con HSNCC R/M que no han recibido inmunoterapia.

Los pacientes del segmento de ampliación de dosis de fase 2 reciben pepinemab, dosificado por vía intravenosa (IV) a 20 mg/kg, con pembrolizumab, dosificado a 200 mg IV, cada tres semanas. El estudio de fase 2 en curso prevé inscribir a aproximadamente 62 pacientes en total. Una vez completada la inscripción de los primeros 36 sujetos del estudio, Vaccinex realizará un análisis provisional planificado de todos los sujetos del estudio que hayan recibido al menos un ciclo de tratamiento con pepinemab/pembrolizumab y hayan completado una evaluación tumoral a las 9 semanas de tratamiento o antes.

Las medidas de resultado primarias incluyen una evaluación de la seguridad (definida como acontecimientos adversos emergentes del tratamiento [AETT]) y la eficacia, determinada por la tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). Las medidas de resultado secundarias evaluarán la respuesta de la enfermedad y la supervivencia a través de parámetros estándar que incluyen la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El estudio también incluirá evaluaciones de biomarcadores en sangre y tumor para evaluar las respuestas inmunitarias dirigidas por el tumor.