Valeo Pharma Inc. ha anunciado que el Ministerio de Sanidad de Canadá ha aceptado para su revisión la solicitud de nuevo medicamento ("NDS-CV") de Veru para la sabizabulina para la COVID-19. La sabizabulina es un novedoso agente dual antiviral y antiinflamatorio que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y muerte. El ensayo clínico COVID-19 de fase 3 de sabizabulina fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en 204 pacientes COVID-19 hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave (= OMS 4-suplemento de oxígeno) con alto riesgo de SDRA y muerte.

El criterio de valoración primario fue la proporción de muertes en el día 60. A los pacientes de ambos grupos de tratamiento se les permitió recibir el tratamiento estándar, que incluía remdesivir, dexametasona, anticuerpos contra los receptores IL6 e inhibidores JAK. Basándose en un análisis provisional planificado de los primeros 150 pacientes aleatorizados, el Comité Independiente de Supervisión de Datos recomendó por unanimidad detener el estudio antes de tiempo por su clara eficacia clínica y no se identificaron problemas de seguridad.

El tratamiento con sabizabulina 9 mg una vez al día, un disruptor de microtúbulos oral, primera en su clase, de nueva entidad química y con propiedades antiinflamatorias y antivirales duales, dio lugar a una reducción relativa del 55,2% de las muertes, clínicamente significativa y estadísticamente significativa, en comparación con el placebo. Los resultados del análisis provisional se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence. En el análisis final de los 204 pacientes, la sabizabulina demostró una reducción relativa estadísticamente significativa del 51,6% de las muertes en comparación con el placebo.

La sabizabulina fue bien tolerada. Valeo anunció previamente en septiembre de 2022 que Veru y Valeo habían firmado un acuerdo en virtud del cual Valeo es el socio comercial de sabizabulina, el candidato a producto de Veru para la COVID-19, en Canadá.