Valneva SE ha anunciado el inicio de un ensayo de fase 3 en adolescentes para su candidato a vacuna contra el chikungunya de una sola inyección, VLA1553. Financiado por la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), el ensayo tiene por objeto apoyar la ampliación de la etiqueta en este grupo de edad tras una posible aprobación reglamentaria inicial en adultos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). También se espera que apoye la autorización de la vacuna en Brasil, lo que supondría la primera aprobación potencial para su uso en poblaciones endémicas. Llevado a cabo en Brasil por el Instituto Butantan, el VLA1553-321 es un ensayo de fase 3 doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. 750 adolescentes de entre 12 y 17 años serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir VLA1553 o placebo. El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad tras una única vacunación con VLA1553. Se evaluará a los participantes a los 28 días y se les hará un seguimiento de hasta doce meses. El estudio también proporcionará datos de seguridad e inmunogenicidad en participantes previamente expuestos al chikungunya. A principios de agosto de 2021, Valneva anunció resultados positivos en el ensayo pivotal de fase 3 VLA1553-301 en adultos mayores de 18 años. La vacuna candidata indujo títulos de anticuerpos neutralizantes protectores contra el virus de la chikungunya en el 98,5% de los participantes en el ensayo tras una única vacunación y fue bien tolerada en todos los grupos de edad1. Valneva espera presentar los resultados finales de VLA1553-301 en el primer trimestre de 2022. En diciembre de 2021, la empresa también informó de los datos primarios positivos de su ensayo de consistencia de fabricación lote a lote VLA1553-302. Estos datos deberían permitir las discusiones previas a la presentación con los reguladores, que la empresa planea iniciar en 2022. Para hacer que el VLA1553 sea más accesible a los países de ingresos bajos y medios, Valneva y el Instituto Butantan de Brasil firmaron un acuerdo en enero de 2021 para el desarrollo, la fabricación y la comercialización del VLA15532. La colaboración se enmarca en el acuerdo firmado entre el CEPI y Valneva en julio de 20193, que prevé una financiación de hasta 23,4 millones de dólares con el apoyo del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea. Brasil tuvo un aumento exponencial de casos de chikungunya en 2021 en comparación con 2020, según datos de la Secretaría de Vigilancia Sanitaria (SVS) de Brasil. A principios de diciembre de 2021, se habían registrado 90.147 casos de chikungunya, frente a los 78.808 del mismo periodo del año pasado. El sureste del país, donde se encuentran São Paulo y Río de Janeiro, presentó una mayor incidencia con 29.700 casos de chikungunya, incluyendo 14.300 casos en São Paulo en comparación con los 281 del año pasado.