Vaxart, Inc. anunció los datos de primera línea del estudio de desafío de fase 2 de su candidato a vacuna monovalente contra el norovirus en comprimidos orales (NCT05212168). En el estudio de desafío de fase 2 participaron 165 adultos sanos, que fueron aleatorizados 1:1 para recibir la vacuna monovalente en comprimidos orales de Vaxart dirigida al genotipo GI.1 del norovirus o placebo. Cuatro semanas después de la vacunación, los sujetos fueron desafiados con norovirus GI.1.

El estudio alcanzó sus criterios de valoración primarios de una reducción estadísticamente significativa del 29% en la tasa de infección por norovirus entre los brazos vacunado y placebo hasta el día 8 tras la provocación, una fuerte inducción de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) específicos del norovirus y otros criterios de valoración de la respuesta inmunitaria. La vacunación también condujo a una reducción de la AGE del norovirus en el brazo de la vacuna en comparación con el placebo, pero esto no fue estadísticamente significativo. En un análisis preespecificado, el estudio también mostró una disminución del 85% en la excreción viral en el brazo de la vacuna en comparación con el placebo.

El norovirus es la principal causa de gastroenteritis vírica aguda en todos los grupos de edad en EE.UU. Sin embargo, no existen vacunas aprobadas para los norovirus. Sólo en EE.UU., la carga anual de morbilidad por norovirus asciende a 10.600 millones de dólares, ya que, de media, el norovirus causa entre 19 y 21 millones de casos de GEA, infecta al 15% de todos los niños menores de 5 años y provoca 465.000 visitas a urgencias, 109.000 hospitalizaciones y 900 muertes. Vaxart cree que la reducción de la tasa de infección y los aumentos en múltiples criterios de valoración inmunológicos en este estudio de desafío apoyan el potencial de su programa de vacunas contra el norovirus para proporcionar un beneficio significativo para la salud pública.

La empresa también cree que la reducción numérica de la tasa de AGE, aunque no es estadísticamente significativa, es alentadora, especialmente dada la alta dosis de virus de desafío utilizada en el estudio, en comparación con lo que ocurriría en una infección natural. Actualmente, Vaxart está realizando análisis adicionales de los datos de este estudio de desafío y de sus ensayos anteriores con norovirus con los objetivos de definir el calendario de un estudio de fase 2b más amplio, e identificar formas de reducir el tamaño y la duración de un estudio de registro de fase 3 posterior.