Vaxcyte, Inc. anunció la finalización de la inscripción en su estudio de fase 2 que evalúa VAX-24, un candidato a vacuna antineumocócica conjugada (VNC) 24-valente de amplio espectro y sin portador, diseñada para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), en lactantes sanos. Vaxcyte espera anunciar los datos de primera línea sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la serie primaria de inmunización de tres dosis del estudio de fase 2 a finales del primer trimestre de 2025, seguidos de los datos de primera línea de la dosis de refuerzo a finales de 2025. El estudio clínico de fase 2 en lactantes VAX-24, en el que ya están inscritos 802 lactantes sanos, es un estudio clínico aleatorizado, ciego para observadores, de búsqueda de dosis, en dos etapas, que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAX-24.

La porción de la Etapa 1 del estudio evaluó la seguridad y tolerabilidad de una inyección única de VAX-24 en tres niveles de dosis (dosis baja/1,1mcg, dosis media/2,2mcg, dosis mixta/2,2mcg o 4,4mcg) y se comparó con VAXNEUVANCE (PCV15), que era la PCV de más amplio espectro en el momento de iniciarse el estudio, en 48 lactantes. En la etapa 2 se evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAX-24 en los mismos tres niveles de dosis y en comparación con Prevnar 20® (PCV20), actualmente la PCV de más amplio espectro recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), en 754 lactantes. Los participantes que recibieron VAX-24 en la etapa 1 continuarán con el régimen de dosificación estándar como parte de la etapa 2 y se incluirán en el análisis de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del estudio. En línea con las recomendaciones del ACIP, el diseño del estudio incluye una serie de inmunización primaria consistente en tres dosis administradas a los dos, cuatro y seis meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo posterior a los 12-15 meses de edad, junto con las demás vacunas no PCV recomendadas rutinariamente en el calendario de inmunización infantil.

Los criterios de valoración del estudio de inmunogenicidad preespecificados clave incluyen una evaluación de las respuestas inmunitarias para las tres dosis de VAX-24 y en comparación con PCV20 en los serotipos compartidos medidos a los 30 días después de la dosis tres (PD3) y después de la dosis cuatro (PD4). Las respuestas inmunitarias se evaluarán en función de las respuestas de inmunoglobulina G (IgG) específicas del serotipo de polisacárido antineumocócico (proporción de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG aceptado de =0,35mcg/mL) a los 30 días de la PD3 y las relaciones de títulos medios geométricos de IgG a los 30 días de la PD4, entre otros criterios de valoración de la inmunogenicidad. Se evaluará la seguridad de todos los participantes en el estudio hasta seis meses después de la dosis de refuerzo.

El estudio se está llevando a cabo en 32 centros de Estados Unidos.