Verrica Pharmaceuticals Inc. anunció que ha firmado una enmienda a su acuerdo de licencia existente con Torii Pharmaceutical Co. Ltd. (Torii), para realizar conjuntamente un ensayo clínico global pivotal de fase 3 de YCANTH®? para el tratamiento de las verrugas comunes.

En marzo de 2021, Verrica y Torii Pharmaceutical firmaron un acuerdo por el que se concedía a Torii una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar en Japón los productos candidatos de Verrica para el tratamiento del molusco contagioso y las verrugas comunes, incluido el YCANTH (TO-208 en Japón). Los términos de la enmienda permitirían a las dos partes dividir a partes iguales el coste del ensayo clínico global de fase 3 en verrugas comunes, con Torii financiando la parte de los costes correspondiente a Verrica como compensación a las futuras obligaciones de pago de Torii a Verrica basadas en hitos regulatorios y ventas de YCANTH para el molusco contagioso y las verrugas comunes en Japón. Además, Torii realizaría un pago por hitos de 8 millones de dólares a Verrica cuando se administre la dosis al primer paciente en Japón en el ensayo clínico de fase 3.

El inicio del estudio mundial sigue estando sujeto a la respuesta de la FDA estadounidense y de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) sobre el diseño propuesto del ensayo clínico de fase 3. Con una prevalencia de aproximadamente 22 millones de pacientes sólo en EE.UU. y sin terapias aprobadas por la FDA, las verrugas comunes representan una de las mayores necesidades no cubiertas en toda la dermatología, que Verrica cree que representa una oportunidad comercial multimillonaria. En Estados Unidos, aproximadamente el 50% de los pacientes que buscan tratamiento para las verrugas comunes son niños.

Si YCANTH se desarrolla, aprueba y comercializa con éxito para el tratamiento de las verrugas comunes, Verrica prevé un alto grado de solapamiento del punto de llamada y sinergias de comercialización con su promoción de YCANTH para el molusco. Verrica cree además que la oportunidad de pacientes con verrugas comunes en la Unión Europea es al menos tan grande como la de Estados Unidos. Verrica ha anunciado previamente resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 COVE-1 que evaluó YCANTH (VP-102) para el tratamiento de las verrugas comunes.

COVE-1 fue un ensayo clínico abierto que evaluó la seguridad y eficacia de VP-102 en dos cohortes de sujetos con hasta seis verrugas. El análisis primario se realizó en el día 84 con un periodo adicional de seguimiento hasta el día 147. El análisis primario incluyó datos de la evaluación de las verrugas en las visitas del estudio durante 12 semanas.

Los resultados mostraron que el 51% de los sujetos (18 de 35) tratados con VP-102 en la cohorte 2 lograron la eliminación completa de todas las verrugas tratables en el día 84. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio porcentual desde el inicio en el número de verrugas tratables y VP-102 logró una reducción del 51% en el número de verrugas (28 de 55 verrugas) en comparación con el inicio en el Día 84.