Veru Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para su estudio clínico de fase 2b destinado a evaluar enobosarm, un nuevo modulador selectivo del receptor de andrógenos (SARM) oral, para preservar la masa muscular y la función física y aumentar aún más la pérdida de grasa en pacientes que reciben un fármaco agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 RA) para una pérdida de peso potencialmente de mayor calidad. Los fármacos AR GLP-1 son medicamentos muy eficaces que producen una pérdida de peso significativa. Por desgracia, los estudios han demostrado que hasta el 50% de la pérdida de peso total procede del músculo, lo que resulta problemático ya que el músculo es esencial para el metabolismo, la fuerza y la función física.

Diseño previsto del ensayo clínico enobosarm de fase 2b para una pérdida de peso potencialmente de mayor calidad: El ensayo clínico de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de búsqueda de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg o placebo como tratamiento para aumentar la pérdida de grasa y prevenir la pérdida de músculo en 90 pacientes ancianos obesos sarcopénicos o con sobrepeso que reciben un AR GLP-1 y corren el riesgo de desarrollar atrofia muscular y debilidad muscular. El criterio de valoración principal es la masa corporal magra (músculo), y el criterio de valoración secundario clave es la masa grasa corporal total a las 16 semanas. Se espera que el estudio clínico comience en abril de 2024 y que los resultados clínicos de primera línea del ensayo se obtengan a finales del cuarto trimestre natural de 2024.

Tras completar la parte de determinación de la dosis de eficacia del ensayo clínico de fase 2b, los participantes continuarán en un ensayo de extensión abierto en el que todos los pacientes recibirán 6 mg de enobosarm en monoterapia durante 12 semanas para determinar la capacidad de enobosarm para rescatar o revertir la pérdida muscular y prevenir el rebote de grasa y peso tras dejar de tomar un AR GLP-1. Los resultados del estudio clínico independiente de extensión de etiqueta abierta de fase 2b se esperan para el segundo trimestre de 2025.