Veru Inc. anunció que en una reunión celebrada el 21 de septiembre de 2023, la empresa y la FDA llegaron a un acuerdo sobre el diseño de un nuevo estudio de ensayo clínico de fase 3 para evaluar la sabizabulina más el tratamiento estándar en una población de pacientes ampliada, pacientes adultos hospitalizados que tengan ampliamente cualquier tipo de virus causante de SDRA. El estudio de fase 3 puede bastar como estudio único para la presentación de la NDA. La FDA aceptó un estudio de fase 3, aleatorizado (1:1), multicéntrico, controlado con placebo y con diseño de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de sabizabulina 9 mg dosis oral diaria más tratamiento estándar frente a placebo más tratamiento estándar en pacientes adultos hospitalizados con cualquier tipo de SDRA inducida por virus: La nueva indicación (población de pacientes) para sabizabulina se ha ampliado para incluir a todos los pacientes adultos hospitalizados con cualquier tipo de SDRA inducida por virus Criterios de valoración: El criterio de valoración primario de la eficacia es la mortalidad por cualquier causa en el día 60, Los criterios de valoración secundarios incluyen los días de hospitalización, los días en la UCI, los días con ventilación mecánica y la proporción de pacientes vivos sin insuficiencia respiratoria; Dada la elevada tasa de mortalidad del SDRA inducido por virus (27-45%), el tamaño previsto del estudio es de 408 pacientes; Si el estudio de fase 3 demostrara un beneficio suficiente sobre la mortalidad por todas las causas en el día 60, entonces este estudio podría ser potencialmente suficiente para la presentación de la NDA; Dado que el programa cuenta con la designación Fast Track de la FDA, la presentación de una NDA rodante es una posibilidad para la sabizabulina.