Viridian Therapeutics presenta la solicitud de nuevo fármaco en investigación para el VRDN-002 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
04 de enero 2022 a las 13:00
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Viridian Therapeutics, Inc. anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para VRDN-002, un anticuerpo monoclonal humanizado que incorpora la tecnología de extensión de la vida media y está diseñado para apoyar la administración como una inyección subcutánea conveniente y de bajo volumen para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (TED). Viridian presentó el IND para VRDN-002 en diciembre de 2021. La empresa está solicitando autorización para iniciar un ensayo clínico de fase 1 de dosis única ascendente para explorar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el compromiso del objetivo de VRDN-002 intravenoso en voluntarios sanos. Los datos de este ensayo de fase 1 pretenden probar la viabilidad de un paradigma de dosificación de bajo volumen y/o baja frecuencia y se espera que se anuncien a mediados de 2022.
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Viridian Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en la ingeniería y el desarrollo de medicamentos potenciales para pacientes con enfermedades graves y raras. La Compañía está avanzando múltiples candidatos en la clínica para el tratamiento de pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED). La empresa está llevando a cabo dos ensayos clínicos globales de fase 3 (THRIVE y THRIVE-2) para evaluar la seguridad y eficacia del VRDN-001 en pacientes con DET activa y crónica. Se centra en el avance del VRDN-001 como posible terapia intravenosa seguida del VRDN-003 como posible terapia subcutánea para el tratamiento del TED. Su programa avanzado, el VRDN-001, es un anticuerpo monoclonal humanizado diferenciado dirigido contra el IGF-1R administrado por vía intravenosa para el tratamiento del TED. Además de su cartera de TED, la empresa está avanzando en una novedosa cartera de inhibidores del receptor Fc neonatal (FcRn), entre ellos VRDN-006 y VRDN-008, que tiene potencial para desarrollarse en múltiples enfermedades autoinmunes.
Viridian Therapeutics presenta la solicitud de nuevo fármaco en investigación para el VRDN-002 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos