Vivani Medical, Inc. ha anunciado que espera iniciar el primer estudio clínico del programa NPM-115 en el cuarto trimestre de 2024 en Australia, a la espera de la autorización reglamentaria en ese país. El programa clínico NPM-115 evaluará el implante de GLP-1 en fase de investigación, de 6 meses de duración, para el control crónico del peso en pacientes obesos o con sobrepeso asociado. LIBERATE-1 será una investigación aleatorizada de la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético del implante NanoPortal de exenatida en pacientes obesos o con sobrepeso.

El 13 de junio de 2024, Vivani anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") autorizó su nuevo fármaco en investigación para el implante de exenatida que se estudiará en pacientes con diabetes de tipo 2 en apoyo del programa de desarrollo NPM-119. Vivani tiene previsto presentar una solicitud a un Comité Ético de Investigación Humana en Australia para apoyar el inicio del primer estudio en humanos de la empresa en apoyo del programa NPM-115 en ese país. Si están disponibles, Vivani tiene la intención de utilizar los incentivos de investigación y desarrollo y los reembolsos del gobierno australiano para sufragar una parte de los costes del ensayo.

Dado que los estudios clínicos realizados en Australia cumplen las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización y los datos generados en Australia son aceptables para la FDA y otras autoridades reguladoras, Vivani prevé utilizar los datos clínicos relevantes generados en Australia para apoyar las presentaciones reguladoras en otras geografías, incluidos los EE. UU.