Vivesto AB anunció que el Comité de Estudios Clínicos de la Junta de Revisión Veterinaria de EE.UU. aprobó el estudio clínico piloto abierto Paccal Vet previsto por la empresa en perros con hemangiosarcoma esplénico tras una esplenectomía. Se han elegido los centros clínicos y estarán listos para iniciar las actividades tras el suministro de Paccal Vet (producto veterinario en investigación, PIV) en enero. Se espera un análisis provisional previsto para el segundo semestre de 2024.

El programa de desarrollo de Paccal Vet se discutió con la FDA a principios de este año. No se requiere ninguna otra aprobación de la Agencia antes del inicio del estudio. Se trata de un estudio exploratorio de búsqueda de indicaciones, abierto, en perros con diferentes estadios de hemangiosarcoma esplénico (HSA) tras una esplenectomía.

El estudio incluirá 4 ciclos de tratamiento con Paccal Vet (paclitaxel micelar) y está previsto investigar 2 cohortes. Está previsto que cada cohorte incluya un máximo de 23 pacientes. El estudio se llevará a cabo en 6 centros clínicos de Washington y Oregón.

Se espera dosificar a los primeros pacientes a principios de 2024 y realizar un análisis provisional planificado en la segunda mitad de 2024. Si se demuestra una actividad prometedora en cualquiera de las cohortes, el estudio irá seguido de un estudio pivotal diseñado para confirmar los hallazgos iniciales de este estudio piloto y reunir más pruebas sobre la seguridad y eficacia de Paccal Vet en perros con hemangiosarcoma esplénico. El fármaco candidato de Vivesto, Paccal Vet, consiste en paclitaxel formulado con la tecnología XR-17, propiedad de la empresa.

Vivesto ha demostrado previamente la buena seguridad de Paccal Vet en el tratamiento de varios tipos de cáncer en perros. La ausencia del disolvente cremóforo, al que los perros son especialmente sensibles, puede reducir el riesgo de efectos secundarios graves y muerte asociados al tratamiento. Paccal Vet tampoco requiere la adición de albúmina humana, que cuando se utiliza en perros puede causar reacciones de hipersensibilidad y reducir la eficacia del tratamiento.