VIVUS, INC. VIVUS, Inc. anuncia la publicación de nuevos datos de ensayos clínicos que demuestran que PANCREAZE® (pancrelipasa) ayudó a estabilizar el peso en pacientes sometidos a quimioterapia para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que presentan caquexia (síndrome de desgaste) e insuficiencia pancreática exocrina (EPI). Los datos también sugieren que PANCREAZE puede reducir la frecuencia de las deposiciones y mejorar su consistencia. Investigadores del Centro Médico Cedars-Sinai y del Centro Oncológico Samuel Oschin llevaron a cabo el ensayo iniciado por los investigadores.
VIVUS proporcionó PANCREAZE y la financiación para apoyar el ensayo clínico. PANCREAZE está aprobado en Estados Unidos y Canadá para el tratamiento de la IPE debida a la fibrosis quística u otras afecciones. Los datos se publicaron en un póster electrónico en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024, que tendrá lugar del 31 de mayo al 4 de junio en Chicago, IL, y en línea.
El póster publicado en ASCO (Abstract # e24059) describe los resultados del ensayo de fase 2 de un solo sitio (NCT0409823) para la terapia de reemplazo de la enzima pancreática (PERT) con PANCREAZE más quimioterapia estándar de cuidado (SOC) en pacientes con PDAC con caquexia y EPI. La medida de resultado primaria fue evaluar la viabilidad de completar el PERT durante las primeras 8 semanas de tratamiento. La viabilidad se definió como un cumplimiento de la terapia de =50% del total de unidades de lipasa necesarias en las primeras 8 semanas de tratamiento (84.000 UI de unidades de lipasa por comida, 42.000 UI de unidades de lipasa por tentempié).
Las medidas de resultado secundarias incluyeron la estabilidad del peso, el cambio medio en la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces desde el ciclo 1 (C1) hasta el ciclo 3 (C3) (tras 8 semanas de PERT), el cambio medio en los niveles séricos de vitaminas liposolubles (A, D, E, K) desde el inicio hasta el final del estudio, la actividad funcional y la seguridad. En el estudio participaron 36 pacientes, de los que 30 fueron evaluables para el criterio de valoración primario. Los hallazgos clave de los 30 pacientes evaluables incluyen: La tasa de adherencia fue del 96,7% (29/30).
El peso se mantuvo estable (-0,01±0,07 kg/IMC, p=0,511). Hubo una tendencia a la reducción de la frecuencia de las deposiciones (p=0,052) de C1 a C3. La consistencia de las heces de C1 a C3 mostró una asociación significativa (p=0,035).
No se observaron diferencias significativas de C1 a C3 en las vitaminas liposolubles séricas, la actividad funcional mediante la velocidad de la marcha y la fuerza de prensión de la mano. No hubo acontecimientos adversos de grado 3/4 asociados a PANCREAZE.
