Wellfully Limited ha anunciado que el Parche de Rodilla Swisswell ha sido registrado con éxito como dispositivo médico en los Estados Unidos, a partir del 22 de abril de 2022. El Parche de Rodilla Swisswell se lanzó inicialmente en agosto de 2021, pero sólo se vendió a través de los canales DTC (directo al consumidor) de la empresa. Los comentarios iniciales de los consumidores, así como el interés de posibles socios industriales, han sido muy positivos.

Se han iniciado varias evaluaciones iniciales de colaboración en varios mercados hasta diciembre de 2021. Con este registro de la FDA, la empresa podrá ahora ejecutar las colaboraciones existentes, así como comprometerse con nuevos socios y distribuidores en todo el mercado estadounidense. Esto puede hacerse ahora a mayor escala (tanto en términos de comercialización como de distribución) en comparación con el anterior registro de dispositivos cosméticos concedido en enero de 2022.

Es importante destacar que el registro médico permite que tanto la empresa como sus distribuidores especializados (especialmente las farmacias) hagan afirmaciones fundamentadas sobre el alivio del dolor. La empresa utilizará el registro de la FDA, así como el anterior registro de dispositivos médicos EUDAMED y el registro de dispositivos cosméticos CPNP, para respaldar las aprobaciones reglamentarias necesarias en otros mercados importantes, incluidos el Reino Unido y Australia.