Wockhardt Limited ha anunciado la finalización del estudio pivotal de fase 3 sobre neumonía de su antibiótico macrólido nafitromicina WCK 4873. El NCE de Wockhardt, WCK 4873 denominado Nafitromicina fue evaluado comparativamente en un estudio multicéntrico doble ciego de fase 3 sobre neumonía con el antibiótico respiratorio de última línea Moxifloxacino. Los resultados del estudio mostraron que un tratamiento ultracorto de tres días con Nafitromicina es tan eficaz como la terapia de siete días con Moxifloxacina.

Los resultados del estudio de fase 3 están en consonancia con el estudio Pha se 2 realizado en EE.UU. y Europa. Un estudio de penetración pulmonar en humanos realizado en EE.UU. reveló que la nafitromicina posee una característica notable de alta concentración pulmonar sostenida acumulada durante cinco días tras sólo tres días de dosificación. La exposición pulmonar humana de la nafitromicina es 8 veces superior a la de la azitromicina y su potencia es de 10 a 100 veces superior para determinados patógenos respiratorios.

En el estudio de fase 3, el tratamiento de tres días con nafitromicina dio lugar a la curación clínica del 96,7% de los pacientes, frente a una tasa de curación clínica del 94,5% en el brazo de la moxifloxacina. El resultado del estudio de fase 3 establece la eficacia de amplio espectro de la nafitromicina contra patógenos respiratorios grampositivos, patógenos gramnegativos fastidiosos, así como patógenos atípicos intracelulares que suponen un reto terapéutico, como el Mycoplasma pneumoniae, recientemente implicado en el aumento de hospitalizaciones en China debido a la neumonía. Una proporción significativa de los pacientes del estudio estaban infectados por patógenos que mostraban resistencia a la azitromicina, la amoxicilina+ácido clavulánico y la levofloxacina.

El papel de la nafitromicina en el tratamiento de estos pacientes sería de gran interés para los clínicos. En el estudio de fase 3 no se produjo ningún acontecimiento adverso (EA) grave, todos los EA notificados fueron leves y los investigadores consideraron que la mayoría no estaban relacionados con los fármacos del estudio, salvo las náuseas y los efectos gastrointestinales. Es importante destacar que el estudio también establece que la nafitromicina representa el primer macrólido en 30 años que ha completado con éxito el desarrollo clínico para la indicación de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.

Los antibióticos macrólidos actualmente disponibles, la azitromicina y la claritromicina, se aprobaron en 1988 y 1991 respectivamente. Desde entonces no se ha aprobado ningún antibiótico macrólido nuevo a pesar de que la neumonía causa unos 2,5 millones de muertes al año en todo el mundo según la OMS. Los datos recientes de vigilancia del ICMR muestran una resistencia del 65% a la eritromicina en los aislados de neumococo indios y, a nivel mundial, hasta un 40% resiste a la azitromicina.

China tiene una incidencia alarmantemente alta de más del 80% de resistencia a la azitromicina entre los neumococos. Según la carga de mortalidad relacionada con las enfermedades infecciosas publicada en el número de diciembre de 2022 de la revista The Lancet, las muertes estimadas en la India debidas a la infección neumocócica ascendieron a 151.768. En conclusión, la nafitromicina es un gran avance en 30 años para el tratamiento de la neumonía, que resulta eficaz y seguro para el uso comunitario en organismos resistentes.