STADA Arzneimittel AG y Xbrane Biopharma AB han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Ximluci (ranibizumab), un candidato a biosimilar que hace referencia a Lucentis. Esto sigue a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de 2022. La autorización de comercialización centralizada para Ximluci 10 mg/ml solución inyectable está en manos de STADA y es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Los socios están preparando el lanzamiento en determinados mercados europeos a principios de 2023. En julio de 2018, STADA y Xbrane firmaron un acuerdo en virtud del cual las dos empresas son responsables conjuntamente del desarrollo y de la fabricación del producto acabado. STADA posee las autorizaciones de comercialización y los derechos comerciales del biosimilar en todos los territorios incluidos en el acuerdo, que abarca Europa, Estados Unidos, varios países de la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA) y mercados seleccionados de Asia-Pacífico (APAC).

La asociación combina el sistema patentado de expresión de proteínas de Xbrane y la plataforma de producción con sede en Europa con los experimentados equipos de ventas clínicas y de gestión de cuentas clave de STADA, su herencia de 125 años y su amplia experiencia en ventas y marketing en toda Europa como uno de los cuatro principales actores tanto en el sector de los genéricos como en el de la salud de los consumidores. Ximluci es un anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) para el tratamiento de los trastornos vasculares de la retina, que son una de las principales causas de ceguera en el mundo. Ximluci ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda), el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RDP), la oclusión venosa de la retina (OVR) y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea (NVC) en adultos.

Se calcula que la DMAE húmeda afecta a unos 7 millones de personas en Europa, con unas 500.000 nuevas incidencias de pacientes cada año. El ranibizumab es el sexto biosimilar aprobado dentro de la cartera de productos de atención especializada de STADA, y se une al adalimumab, el bevacizumab, la epoetina zeta, el peg filgrastim y la teriparatida. La autorización de comercialización de Ximluci se basó en una exhaustiva evaluación analítica comparativa y en un estudio clínico de fase 3 que demostró una eficacia equivalente y una seguridad comparable a la del producto de referencia Lucentis.

En el estudio clínico de fase 3 participaron 580 pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad. El criterio de valoración primario del estudio fue el cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 8 en comparación con la línea de base. Éste se cumplió, ya que las diferencias de tratamiento ajustadas entre los dos productos estaban dentro del margen de equivalencia predefinido.