Xbrane Biopharma AB (publ) ha anunciado la aceptación de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para un biosimilar de Lucentis? (ranibizumab) candidato a biosimilar por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Por lo tanto, el proceso regulador puede iniciarse con una fecha objetivo de la Enmienda de la Tarifa de Usuario de Biosimilares (BsUFA) del 21 de abril de 2024.

El candidato a biosimilar es un inhibidor del VEGF-a, destinado al tratamiento de enfermedades oculares graves como la degeneración macular húmeda asociada a la edad (wAMD), el edema macular tras la oclusión de la vena retiniana y la neovascularización coroidea miópica. En 2018, Xbrane firmó un acuerdo de codesarrollo con STADA Arzneimittel AG ("STADA") y, en mayo de 2020, las empresas firmaron un acuerdo de licencia exclusiva con Bausch + Lomb para comercializar el candidato a biosimilar en Estados Unidos y Canadá. La presentación ante la FDA está respaldada por una exhaustiva evaluación analítica comparativa del candidato a biosimilar frente a

Lucentis (ranibizumab) y datos positivos de un estudio multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento que evaluó la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad del biosimilar de ranibizumab en pacientes con wAMD. El candidato a biosimilar cumplió el criterio de valoración principal del estudio al demostrar una eficacia equivalente medida en la mejora de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en la octava semana en comparación con Lucentis. La equivalencia se determinó porque el intervalo de confianza del 95% de dos caras en torno a la diferencia en el cambio de la BCVA en la semana ocho estaba dentro del margen de equivalencia predefinido según lo acordado con la Agencia Europea del Medicamento y la FDA.

Además, no se observaron diferencias clínicamente significativas en los criterios de valoración secundarios relativos a la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad frente a Lucentis.