El biosimilar ranibizumab se lanza en los principales mercados europeos. El ranibizumab es el primer producto lanzado al mercado a través de una colaboración estratégica entre STADA y Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Estocolmo: XBRANE), marcando el primer lanzamiento comercial de Xbrane y el primer activo de co-desarrollo de STADA, en su creciente cartera de biosimilares. Desarrollado y fabricado exclusivamente en Europa, el ranibizumab es el sexto biosimilar comercializado en Europa por STADA, y el primero para tratar afecciones oftalmológicas.

Para las 400.000 personas que se calcula que desarrollan cada año en la Unión Europea (UE) la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), el deterioro de su vista puede tener un impacto sustancial en su calidad de vida y su bienestar emocional. Ya se trate de disfrutar de la última película en el cine o de encontrar las llaves del coche, la vida puede ser difícil con DMAE. De hecho, la DMAE es la principal causa de discapacidad visual grave y ceguera en Europa, generando un coste de tratamiento estimado en 2.400 millones al año.

Con la introducción del ranibizumab en varios países europeos, los socios STADA Arzneimittel AG y Xbrane Biopharma AB ofrecen a los pacientes europeos una opción rentable para tratar la discapacidad visual en todas las indicaciones para adultos del biológico de referencia. Los envíos del biosimilar de ranibizumab, que se produce, llena, esteriliza y envasa íntegramente en Europa, han comenzado, y las actividades de lanzamiento están en marcha. La llegada de la competencia de los biosimilares al mercado europeo del ranibizumab ofrece un mejor acceso a los pacientes a través de biosimilares rentables con una calidad, seguridad y eficacia comparables a las del biológico de referencia original.

Dicha competencia ya ha generado un valor considerable para pacientes, médicos y sistemas sanitarios en áreas terapéuticas como la inmunología y la oncología. Por ejemplo, la competencia biosimilar en filgrastim aumentó el acceso de los pacientes en la Unión Europea en un 44%. STADA cuenta con una variada cartera de biosimilares en Europa en áreas terapéuticas que abarcan la inmunología, la oncología y la salud ósea, sobre la base de una herencia corporativa de más de 125 años de suministro de medicamentos genéricos y para la salud del consumidor de alta calidad.

El ranibizumab es el sexto biosimilar lanzado dentro de la cartera de Specialty Care de STADA, uniéndose a la epoetina zeta, el pegfilgrastim, la teriparatida, el bevacizumab y el adalimumab, y el primer producto desarrollado a través de una colaboración estratégica entre STADA y Xbrane. En virtud de este acuerdo, iniciado en julio de 2018, los socios son responsables conjuntamente del desarrollo y de la fabricación del producto acabado, mientras que STADA posee las autorizaciones de comercialización y los derechos comerciales. Al igual que el biológico de referencia, el biosimilar de ranibizumab se suministra en forma de vial inyectable de un solo uso de 2,3 mg/0,23 ml para uso intravítreo.

El inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) ha sido aprobado en la Unión Europea, así como en el Reino Unido, para el tratamiento de la DMAE húmeda, el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RDP), la oclusión venosa retiniana (OVR) y la discapacidad visual debida a neovascularización coroidea (NVC) en adultos. La autorización de comercialización en la UE se basó en una exhaustiva evaluación analítica comparativa y en un estudio clínico de fase 3 que demostró una eficacia equivalente y una seguridad comparable a la del producto de referencia. En el estudio clínico de fase 3 participaron 580 pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad.

El criterio de valoración principal del estudio fue el cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en la semana 8 en comparación con el valor basal. Éste se cumplió, ya que las diferencias de tratamiento ajustadas entre los dos productos se encontraban dentro del margen de equivalencia predefinido.