La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el suplemento de la Exención de Dispositivos de Investigación (IDE) de Xvivo Perfusion AB (publ) para su ensayo clínico de preservación de corazones para incluir ahora corazones de Donación tras Muerte Circulatoria (DCD). Esto permite a los centros de ensayos clínicos utilizar la tecnología cardiaca de XVIVO para preservar corazones de donantes DCD en el ensayo clínico PRESERVE. El estudio es un "Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto sobre corazones trasplantados tras la preservación de corazones no isquémicos de donantes extendidos".

El número de pacientes que se inscribirán es de 141 en un máximo de 20 hospitales estadounidenses. El número de pacientes no se ha modificado, pero este cambio permitirá que otras cinco clínicas participen en el ensayo. Estados Unidos es el mercado de los trasplantes de corazón, con aproximadamente 4.100 trasplantes de corazón realizados en 2022.

En ese mismo año, los donantes de DCD constituirán aproximadamente un tercio del conjunto total de donantes en Estados Unidos. Con un número cada vez mayor de pacientes que necesitan un trasplante, la capacidad de utilizar, preservar y transportar de forma segura más órganos donados es fundamental para hacer frente a la creciente escasez de órganos. Desarrollado en colaboración con el profesor Stig Steen de Igelosa LifeScience en Suecia, el dispositivo cardíaco patentado XVIVO y la solución patentada están diseñados para preservar los corazones de los donantes durante el transporte mediante perfusión fría no isquémica.

En 2022, la tecnología cardiaca de XVIVO apareció en las noticias de todo el mundo como un componente crucial para el éxito del primer trasplante de corazón xeno (de cerdo a humano) que se realizó en la Universidad de Maryland, en Estados Unidos. El ensayo clínico multicéntrico PRESERVE evaluará la seguridad y eficacia de la tecnología cardiaca de XVIVO para su uso en apoyo de una aprobación previa a la comercialización (PMA). El ensayo inscribirá a 141 pacientes en 20 centros de trasplante líderes en EE.UU..

Entre otros criterios de inclusión, el ensayo permitirá a los centros de trasplantes incluir corazones de donantes de edad avanzada (definidos como mayores de 50 años), donantes de donación tras muerte circulatoria y donantes a distancia.