Xvivo Perfusion AB (publ) anunció que en la reunión 2024 de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón, celebrada en Praga (República Checa), se presentaron los resultados del ensayo clínico de XVIVO, NIHP2019, en trasplante de corazón. Los resultados mostraron que el criterio de valoración primario, que representa las complicaciones graves tras el trasplante de corazón, se registró en el 18,8% de los sujetos que recibieron un corazón de donante preservado con el transporte asistido de corazón XVIVO y en el 30,1% de los sujetos del grupo de control que recibieron un corazón de donante transportado en hielo, la norma de referencia actual. Las tasas de disfunción primaria grave del injerto (DPI) tras el trasplante de corazón también fueron inferiores en los pacientes que recibieron un corazón de donante preservado con el transporte XVIVO de asistencia cardíaca (11% frente al 28%).

El ensayo NIHP2019 es una investigación clínica aleatorizada, controlada, abierta y multicéntrica del Transporte de Asistencia Cardíaca XVIVO para recopilar los datos de seguridad y rendimiento que respalden el marcado CE. El ensayo NIHP2019 inscribió a 203 pacientes en 15 instituciones de 8 países europeos entre noviembre de 2020 y mayo de 2023. En EE.UU., XVIVO ha obtenido la aprobación de la FDA (Investigational Device Exemption, IDE) para un ensayo de preservación cardiaca (PRESERVE) con el fin de recopilar los datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar futuras solicitudes de PMA.

El reclutamiento en el ensayo PRESERVE está en curso.