Aún no está claro hasta qué punto se utilizará el fármaco desarrollado con la biotecnológica estadounidense Biogen Inc debido a la incertidumbre sobre la cobertura de los seguros, incluido el plan Medicare del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más, los posibles efectos secundarios y el coste.

Un analista de Wall Street dijo que no cuenta con ventas medibles hasta 2024. Varios estimaron que el precio del lecanemab podría rondar los 20.000 dólares anuales.

"La mayoría de las personas a las que se aplicaría este (medicamento) están en Medicare, y la mayoría de los pagadores privados se fijan en Medicare a la hora de tomar sus propias decisiones (de cobertura). Así que hay un enorme obstáculo en el camino de todos los que podrían beneficiarse de este tratamiento", dijo Robert Egge, jefe de política pública de la Asociación de Alzheimer.

Eisai confirmó el martes que el lecanemab -un anticuerpo diseñado para eliminar del cerebro los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide- redujo la tasa de deterioro cognitivo en una escala de demencia clínica en un 27% en comparación con un placebo. También dio nuevos detalles sobre los efectos secundarios, entre ellos un peligroso tipo de inflamación cerebral y hemorragias cerebrales.

Las empresas ya han solicitado la aprobación acelerada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y esperan una decisión para el 6 de enero. Los nuevos datos les permitirán solicitar la aprobación completa a los pocos días de esa decisión, dijo en una entrevista el director general de Eisai en EE UU, Ivan Cheung.

"El medicamento es sólo para las personas que se encuentran en las primeras fases del Alzheimer", dijo el doctor Babak Tousi, neurogeriatra de la Clínica Cleveland. Se trata de personas con cierto deterioro de la memoria pero que aún pueden realizar actividades cotidianas como gestionar las finanzas y la medicación, preparar comidas y conducir. "Se trata de un grupo muy, muy pequeño y selectivo", afirmó.

Yatin Suneja, analista de Guggenheim Partners, dijo que espera que el fármaco obtenga la aprobación total en EE.UU. en la segunda mitad de 2023, y añadió que Medicare probablemente esperaría a la aprobación formal antes de decidir las condiciones de cobertura.

La mayoría de los pacientes estadounidenses con Alzheimer están asegurados a través de Medicare, que sólo cubrirá a los pacientes en ensayos clínicos de fármacos antiamiloides que hayan recibido una aprobación acelerada menos estricta, lo que limita gravemente el acceso a tales medicamentos. No hay ningún ensayo de este tipo en curso, dijo Egge.

Michael Irizarry, subdirector clínico de Eisai, declaró a Reuters antes de la publicación de los datos que la empresa ha mantenido conversaciones con la agencia sobre la reconsideración de su política de cobertura de los medicamentos contra el Alzheimer.

No está claro cuánto tiempo podrían tardar los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE.UU. en tomar tal determinación de cobertura. Irizarry dijo que un proceso formal entre Eisai y los CMS no podría comenzar hasta después de la aprobación del fármaco.

Los CMS no proporcionaron un comentario inmediato.

El analista de RBC Capital Markets Brian Abrahams dijo que espera unos ingresos limitados por las ventas de lecanemab en 2024.

"Los CMS podrían esperar a la aprobación total del fármaco en la segunda mitad del próximo año antes de ampliar potencialmente (su política) y permitir la cobertura del lecanemab", dijo Abrahams.

Calculó unos 23.000 pacientes estadounidenses para el fármaco en el primer año, que aumentarían a más de 300.000 en 2031.

En un estudio de junio sobre el valor del lecanemab, Eisai afirmó que, basándose en los datos de ensayos de fase media que indicaban la eficacia del fármaco, un precio de entre 9.249 y 35.605 dólares al año representaba un buen valor. El fármaco se administra mediante infusión cada dos semanas en función del peso del paciente.