La última recomendación es para la llamada vacuna bivalente desarrollada por Pfizer y BioNTech, que se dirige a la BA.4/5 así como a la cepa del virus que surgió originalmente en China en diciembre de 2019.
La recomendación de la EMA es la de autorizar las vacunas para las personas de 12 años o más que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra el COVID. El visto bueno final estará sujeto a la aprobación de la Comisión Europea, que se espera que llegue en breve.
Si se autoriza, la vacuna de refuerzo BA.4/5 estará disponible en cuestión de días en los 27 estados miembros de la UE, dijo Pfizer en un comunicado el lunes.
Aunque las vacunas existentes contra el coronavirus proporcionan una buena protección contra la hospitalización y la muerte, su eficacia se redujo a medida que el virus evolucionó.
A principios de este mes, la EMA aprobó las vacunas actualizadas BA.1 de Pfizer-BioNTech y Moderna.
Los funcionarios de la UE señalaron en los últimos meses que estaban abiertos a utilizar inicialmente las vacunas dirigidas a la variante BA.1 más antigua, dado que las dirigidas específicamente a los vástagos más nuevos de Omicron, BA.4/5, están más retrasadas en su desarrollo.
Por el contrario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) insistió en que sólo estaba interesada en las vacunas dirigidas al BA.4/5. La semana pasada, Pfizer-BioNTech y Moderna se aseguraron la aprobación estadounidense de las mismas.
Dado que la BA.1 surgió primero, los datos de los ensayos en humanos que prueban las vacunas adaptadas de los conjuntos de desarrolladores se han presentado a los reguladores de la UE. En el caso de las vacunas adaptadas BA.4/5, las presentaciones reguladoras se basan en gran medida en datos de laboratorio y de animales.
El uso de datos de animales y de laboratorio para solicitar la aprobación reglamentaria de vacunas retocadas no carece de precedentes: se hace regularmente para las vacunas contra la gripe que se renuevan cada año para combatir nuevas variantes.
El lunes, la EMA dijo que su respaldo a la vacuna BA.4/5 actualizada de Pfizer-BioNTech se basaba en parte en los datos de los ensayos clínicos en humanos disponibles sobre la vacuna BA.1 adaptada de las empresas.
Los funcionarios de la UE han animado a los Estados miembros a poner en marcha refuerzos de las vacunas originales establecidas y de las inyecciones bivalentes -cualquiera que esté disponible- este otoño/invierno, inicialmente para las personas vulnerables y de edad avanzada, tras el aumento de las infecciones durante el verano, ya que la protección disminuyó debido al dominio de la BA.4/BA.5.
Pero la aceptación de las vacunas actualizadas podría ser limitada, ya que la gente se ha preocupado menos por la enfermedad, gracias en gran parte al éxito de las vacunas de primera generación.
