A continuación se exponen algunos de los factores que se espera que se tengan en cuenta en esta decisión relativa a los últimos grupos de edad que aún no están cubiertos por las anteriores autorizaciones reglamentarias de Estados Unidos para las vacunas COVID-19.

¿CUÁNTAS DOSIS SE NECESITAN?

Moderna ha presentado ante la FDA una solicitud de autorización para un régimen de dos dosis de su vacuna, denominada Spikevax, en niños de 6 meses a 6 años de edad. Pfizer aún no ha completado su solicitud de autorización a la FDA, pero su ensayo clínico probó un régimen de tres dosis de la vacuna para niños de 6 meses a menos de 5 años.

Moderna tiene previsto utilizar una dosis de 25 microgramos en ese grupo de edad, inferior a los 100 microgramos utilizados en las dos primeras dosis en adultos y a los 50 microgramos utilizados como dosis de refuerzo en adultos no inmunodeprimidos. En su ensayo clínico, Moderna administró las dos dosis con 28 días de diferencia.

La vacuna de Pfizer y BioNTech, denominada Comirnaty, se probó en una formulación de 3 microgramos en niños menores de 5 años, frente a la versión de 10 microgramos utilizada en niños de 5 a 11 años y una dosis de 30 microgramos utilizada en personas de 12 años o más. En su ensayo clínico, los niños recibieron las dos primeras dosis con un intervalo de unas tres semanas, y la tercera dosis se administró al menos tres meses después de la segunda.

Se espera que las versiones de dosis más bajas reduzcan los efectos secundarios asociados a las vacunas.

¿QUÉ EFICACIA TIENEN LAS VACUNAS?

En el caso de la vacuna Moderna, en un ensayo clínico en el que participaron unos 6.700 niños, la eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas entre los niños de 6 meses a 2 años fue del 43,7%, mientras que la eficacia fue del 37,5% para los niños de 2 a 6 años.

Todavía no se han producido suficientes casos sintomáticos de COVID-19 entre los niños del ensayo de Pfizer-BioNTech para obtener una cifra de eficacia definitiva. Un primer análisis basado en 10 casos sintomáticos de COVID-19 identificados cuando la variante del coronavirus Omicron era dominante sugería una eficacia de la vacuna del 80,3% en el grupo de edad de los menores de 5 años. Pfizer y BioNTech tienen previsto actualizar esas cifras después de que al menos 21 niños del ensayo contraigan COVID-19 sintomático.

¿SON SEGURAS LAS VACUNAS PARA LOS NIÑOS?

Los datos de seguridad que incluyeron a 1.678 niños en el ensayo de Pfizer mostraron que los efectos secundarios eran generalmente comparables a los observados en los adultos. Pfizer dijo que eligió la versión de dosis más baja de 3 microgramos debido a su perfil de seguridad. Aunque no reveló datos específicos de seguridad, dijo que la vacuna en esta dosis era en general tan segura como el placebo utilizado en el estudio.

Los datos de Moderna mostraron que cualquier efecto secundario fue en su mayoría leve y moderado, con una temperatura de la fiebre similar a la experimentada tras la vacunación con otras vacunas pediátricas. Se observó fiebre superior a 104 grados Fahrenheit en el 0,2% de los niños de 2 a 6 años y en los de 2 meses a 2 años.

Moderna dijo que en su ensayo no hubo informes de miocarditis o pericarditis, tipos de inflamación del corazón que se han relacionado con las vacunas de ARNm en casos raros entre los jóvenes.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. han dicho, basándose en los datos de la vacuna de Pfizer, que las tasas de inflamación del corazón han sido mucho más bajas en niños de 5 a 11 años que en adolescentes y hombres jóvenes.

¿POR QUÉ VACUNAR A LOS NIÑOS PEQUEÑOS?

Si las vacunas obtienen la autorización reglamentaria en estos grupos de edad, los padres tendrán que decidir si vacunan a sus hijos. Una de las preguntas que pueden plantearse es si merece la pena, teniendo en cuenta que muchos niños pequeños se infectaron durante la oleada de Omicron. Los expertos han dicho que la inmunidad natural disminuye con el tiempo. Los datos han demostrado que en los niños mayores y en los adultos los que tuvieron una infección y recibieron una vacuna de refuerzo tuvieron la mayor protección contra el COVID-19, según el Dr. Matthew Harris, médico de urgencias pediátricas de Northwell Health en Nueva York.

Las vacunas también protegen contra las hospitalizaciones y las muertes, dijo Harris, calificando estas razones importantes por las que los padres deberían considerar la vacunación de sus hijos.

La FDA ha fijado el 15 de junio como fecha para revisar la autorización de las vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech para estos grupos de edad.