Abbott recibe la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el sistema de marcapasos sin plomo Aveir VR para el tratamiento de pacientes con ritmos cardíacos lentos
04 de abril 2022 a las 15:00
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Abbott ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el marcapasos monocámara (RV) Aveir para el tratamiento de pacientes en EE.UU. con ritmos cardíacos lentos. Esto supone un avance significativo para el cuidado de los pacientes y aporta nuevas características nunca vistas hasta ahora a los pacientes y a sus médicos. El marcapasos sin plomo Aveir se implanta directamente en el interior del ventrículo derecho del corazón mediante un procedimiento mínimamente invasivo para tratar los ritmos cardíacos más lentos de lo normal. A diferencia de los marcapasos tradicionales, los marcapasos sin plomo no requieren una incisión en el pecho para implantar el dispositivo o los cables cardíacos para administrar la terapia.
El dispositivo tiene una capacidad de mapeo única diseñada para permitir a los médicos medir las señales eléctricas dentro del corazón y determinar la colocación correcta del dispositivo antes de la implantación final. Tiene una mayor duración de la batería proyectada que puede ser hasta dos veces mayor que la de otros marcapasos sin plomo disponibles actualmente en el mercado cuando se utilizan los ajustes estándar de la Organización Internacional de Normalización (ISO).1 Además, el dispositivo es el único marcapasos sin plomo diseñado para ser recuperado si las necesidades de terapia evolucionan. Esta aprobación está respaldada por los datos del estudio global LEADLESS II de fase 2 de exención de dispositivos en investigación (IDE) que evalúa Aveir VR en pacientes con determinados ritmos cardíacos anormales. Los resultados mostraron que el dispositivo cumplió sus criterios de valoración primarios preespecificados.
Los resultados se presentaron en las Sesiones Científicas anuales de la Sociedad del Ritmo Cardíaco de Asia y el Pacífico (APHRS) en noviembre de 2021 y se publicaron simultáneamente en el Journal of the American College of Cardiology: Clinical Electrophysiology.
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