Abbott ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación del sistema CardioMEMS™ HF de la compañía para apoyar el cuidado de más personas que viven con insuficiencia cardíaca. Con la ampliación de la indicación, otros 1,2 millones de pacientes estadounidenses1 podrán beneficiarse de la monitorización avanzada con el sensor CardioMEMS, lo que supone un aumento significativo respecto a la población actual. El sensor proporciona un sistema de alerta temprana que permite a los médicos protegerse contra el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Más de 6,2 millones de estadounidenses padecen insuficiencia cardíaca2, y se prevé que los diagnósticos se dupliquen3 de aquí a 2030. Aunque la insuficiencia cardíaca es una enfermedad crónica, las opciones médicas como CardioMEMS pueden proporcionar a los pacientes y a sus médicos información práctica para ayudar a controlar la insuficiencia cardíaca antes de que progrese a una fase posterior. El sensor CardioMEMS es un dispositivo del tamaño de un clip que, una vez colocado en la arteria pulmonar durante un procedimiento mínimamente invasivo, vigila los cambios de presión que indican un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. El sensor transmite de forma inalámbrica las lecturas diarias de la presión al equipo clínico del paciente, lo que permite a los médicos realizar cambios en el tratamiento para combatir la progresión de la insuficiencia cardíaca en etapas posteriores, al tiempo que permite al paciente controlar su estado desde prácticamente cualquier lugar. El sistema CardioMEMS HF fue aprobado inicialmente en 2014 para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) con una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en el último año. La nueva indicación permite que el sensor CardioMEMS sea utilizado por personas que viven con insuficiencia cardíaca de clase II y por pacientes que se someten a un análisis de sangre que muestra niveles elevados de biomarcadores conocidos como péptidos natriuréticos, que indican un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La ampliación de la indicación del sistema CardioMEMS para la insuficiencia cardíaca está respaldada por los datos clínicos del ensayo GUIDE-HF. A partir de los datos del estudio ajustados por el impacto de COVID-19, se sugirió que tanto los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II como los pacientes con péptidos natriuréticos elevados tenían mejores resultados cuando su tratamiento se guiaba por la monitorización de la presión pulmonar, con una reducción respectiva del 34% y el 25% en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, las visitas a urgencias y la muerte. La insuficiencia cardíaca de clase II se clasifica generalmente como insuficiencia cardíaca leve, en la que los pacientes tienen una ligera limitación con la actividad física. Los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II pueden sentirse cómodos en reposo, pero la actividad física rutinaria, como ir a por el correo, puede causar fatiga o dificultad para respirar. Dado que la enfermedad puede avanzar hasta la insuficiencia cardíaca de clase III y IV si no se trata, es fundamental que los pacientes en las primeras fases exploren las opciones médicas más eficaces para controlar la enfermedad en su inicio. Robert (Bob) Birdwell, dentista jubilado, llevaba un estilo de vida activo antes de que le diagnosticaran insuficiencia cardíaca. Tenía dificultades para controlar su presión arterial alta y se sentía agotado al caminar hasta el buzón. En 2020, Bob recibió CardioMEMS como participante en el ensayo GUIDE-HF. El estudio GUIDE-HF incluía una rama aleatoria de 1.000 pacientes y una rama única de hasta 2.600 pacientes adicionales que actualmente se está inscribiendo para un total de 3.600 pacientes en 118 centros de Norteamérica. A todos los pacientes se les implantó un sensor CardioMEMS, pero el tratamiento de los pacientes del brazo de control no estaba guiado por el dispositivo. En un análisis de los datos ajustados por el impacto de COVID-19 (capturados antes del 13 de marzo de 2020 – la fecha en que se declaró la emergencia nacional en Estados Unidos), CardioMEMS demostró una reducción significativa del 19% en el criterio de valoración compuesto del estudio y una reducción del 28% en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Los resultados de GUIDE-HF se presentaron en el Congreso ESC 2021 (organizado por la Sociedad Europea de Cardiología) en agosto de 2021 y se publicaron simultáneamente en The Lancet.