Abiomed anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado la versión de Impella ECP que se utilizará en el Impella ECP Pivotal Trial, y se han inscrito los dos primeros pacientes en el ensayo. El Dr. Amir Kaki, director de asistencia circulatoria mecánica del Hospital Ascension St. John de Detroit, dirigió los procedimientos.

Este ensayo multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo evaluará la tasa de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos graves (MACCE) en pacientes adultos que reciban el soporte Impella ECP durante una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva o urgente de alto riesgo. Impella ECP es la bomba cardiaca más pequeña del mundo y la única compatible con las técnicas de acceso y cierre de pequeño calibre. Tiene un diámetro de 9 Fr en el momento de su inserción y extracción del cuerpo.

Una vez en el cuerpo, se expande y favorece la función de bombeo del corazón, proporcionando flujos máximos de hasta 5 L/min. Los dos pacientes inscritos en el ensayo recibieron el apoyo de Impella ECP durante procedimientos desafiantes de colocación de stents en la bifurcación coronaria principal izquierda que implicaban lesiones muy calcificadas. Tras retirar el Impella ECP, se cerró el primer paciente con un dispositivo de cierre de 8 Fr.

En junio de 2020, la FDA aprobó el estudio de viabilidad temprana (EFS) del Impella ECP. Hasta la fecha se ha tratado a 54 pacientes en el EFS, incluidos algunos pacientes tratados mediante el protocolo del ensayo clínico pivotal. Impella ECP recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA en agosto de 2021.

Esta designación demuestra que Impella ECP cumple los estrictos requisitos de la FDA para un dispositivo innovador. Impella ECP es un dispositivo en investigación limitado por la ley federal a un uso exclusivamente en investigación.