Abiomed, Inc. anuncia que los tres primeros pacientes del mundo han sido tratados con Impella RP Flex con SmartAssist, la bomba cardiaca más reciente de Abiomed para pacientes con insuficiencia cardiaca derecha. Los tres pacientes ya han sido destetados con éxito del soporte Impella y dos de ellos ya han regresado a casa con su corazón nativo. Los pacientes fueron tratados en el Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health de Hackensack, Nueva Jersey, y en el Kingwood Medical Center de Kingwood, Texas.

El Impella RP Flex se implanta por vía percutánea a través de la vena yugular interna (YI), lo que ofrece la opción de movilidad al paciente mientras recibe asistencia, y está diseñado para que sea fácil de implantar, con una cánula flexible que se hace avanzar sobre una guía extracorpórea. Incluye la tecnología de doble sensor SmartAssist con Impella Connect, que ofrece a los profesionales sanitarios la posibilidad de monitorizar la bomba a distancia desde cualquier dispositivo conectado a Internet y proporciona métricas avanzadas para ayudar en la gestión y el destete de la bomba. También es compatible con una solución de purga de bicarbonato sódico para simplificar la gestión de la anticoagulación del paciente.

El Dr. Anderson y su colega Yuriy Dudiy, MD, implantaron Impella RP Flex en un paciente de 71 años que se sometía a una intervención valvular mínimamente invasiva. El paciente recibió soporte Impella RP Flex durante cinco días mientras su corazón descansaba y se recuperaba. El segundo caso de Impella RP Flex del Dr. Anderson fue el de un paciente de 51 años que sufrió una parada cardiaca y recibió asistencia con Impella durante cuatro días tras una intervención valvular.

Impella RP Flex es la última iteración de la bomba cardiaca Impella RP. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió a Impella RP la aprobación en virtud de una exención humanitaria para dispositivos (HDE) en 2015, seguida de la aprobación previa a la comercialización (PMA), su nivel más alto de aprobación como segura y eficaz en 2017. En octubre de 2022, la FDA concedió a Impella RP Flex una PMA para tratar la insuficiencia cardiaca derecha aguda durante un máximo de 14 días y los primeros pacientes fueron tratados en noviembre de 2022.

También en octubre de 2022, la FDA aceptó y cerró el estudio posterior a la aprobación del Impella RP, en el que se inscribieron 110 pacientes en 29 centros de estudio. El estudio representó la experiencia del mundo real e identificó la mejor práctica de tratar precozmente la insuficiencia cardiaca derecha. Los datos publicados en el Journal of Heart and Lung Transplantation muestran que los pacientes que recibieron asistencia con Impella RP en las 48 horas siguientes al inicio del shock cardiogénico tuvieron una tasa de supervivencia significativamente mayor que los que recibieron asistencia cardiaca derecha tardía (72% frente a

14%, p < 0,001, Anderson et al.). Impella RP Flex se está introduciendo en EE.UU. mediante un despliegue controlado en los principales centros de recuperación cardiaca.