AC Immune SA proporcionó una actualización sobre el estudio de fase 1b/2 ABATE de su candidato a vacuna antiamiloide-beta ACI-24.060 en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica e individuos con síndrome de Down. Con las autorizaciones reglamentarias ya en el Reino Unido y España, los centros clínicos están abiertos y reclutando. ABATE es un ensayo de fase 1b/2 en curso, multicéntrico y controlado con placebo, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y el efecto farmacodinámico de ACI-24.060.

El diseño basado en biomarcadores del ensayo ABATE, con múltiples análisis intermedios, permitirá tomar decisiones tempranas e informadas con una rápida reducción del riesgo del estudio y una transición segura a la población más vulnerable de la EA. En la parte 1 sólo se inscriben pacientes con EA prodrómica, mientras que la parte 2 se centra en individuos que viven con SD. AC Immune se está preparando para presentar una solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND) en Estados Unidos en el primer trimestre de 2023.

El primer análisis provisional de la parte de fase 1b del estudio se espera para finales de 2022, lo que permitirá pasar a la fase 2 en individuos con SD. La combinación de las dos poblaciones del estudio, que muestran sorprendentes similitudes en sus patrones de biomarcadores, proporciona importantes aprendizajes entre la EA prodrómica y los individuos con SD, una población con riesgo extremo de desarrollar EA. El diseño del ensayo ofrece múltiples oportunidades para acelerar el desarrollo, en cuanto a la ampliación de este estudio y el inicio de ensayos pivotales y de prevención.