Achieve Life Sciences, Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos de un segundo ensayo de fase 3 ORCA-3, que confirmó la seguridad y eficacia de 3 mg de citisiniclina dosificados tres veces al día frente a placebo en 792 fumadores adultos estadounidenses. En consonancia con el estudio de fase 3 ORCA-2 comunicado anteriormente, ORCA-3 demostró un beneficio estadísticamente significativo para ayudar a los fumadores a dejar de fumar en comparación con el placebo, con bajas tasas de acontecimientos adversos. Tanto la duración del tratamiento de 6 semanas como la de 12 semanas mostraron tasas de abandono del tabaquismo estadísticamente significativas durante las últimas 4 semanas de tratamiento y una abstinencia continuada del tabaco durante el periodo de seguimiento de 24 semanas.

Los sujetos tenían una edad media de 53 años, fumaban una mediana de 20 cigarrillos al día al inicio del estudio y tenían una mediana de antecedentes de tabaquismo de 36 años con cuatro intentos previos de abandono. La citisiniclina fue bien tolerada y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento. Los resultados destacaron el potencial de la citisiniclina como opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para quienes sufren dependencia de la nicotina.

ORCA-V1 Resultados positivos del ensayo de fase 2 para el abandono del vapeo: En el segundo trimestre de 2023 también se comunicaron los resultados estadísticamente significativos del ensayo de fase 2 ORCA-V1. Los participantes que se sometieron a 12 semanas de tratamiento con citisiniclina mostraron una probabilidad 2,6 veces mayor de dejar de vapear durante las últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el grupo placebo (p=0,035). La tasa de abandono del vapeo entre las semanas 9 y 12 fue del 31,8% para la citisiniclina frente al 15,1% para el placebo.

Los resultados favorables de la citisiniclina se observaron de forma consistente en los criterios de valoración secundarios, en los distintos lugares donde se realizaron los ensayos clínicos y entre diferentes grupos demográficos, como la edad, el sexo, la raza y los antecedentes de tabaquismo. La citisiniclina fue bien tolerada, sin informes de acontecimientos adversos graves.