A Achieve Life Sciences, Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos del ensayo de fase 3 ORCA-3 de citisiniclina. En consonancia con el estudio de fase 3 ORCA-2 comunicado anteriormente, ORCA-3 mostró un beneficio estadísticamente significativo en la ayuda a las personas para dejar de fumar en comparación con el placebo, con bajas tasas de acontecimientos adversos. ORCA-3 se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 mg de citisiniclina dosificados 3 veces al día durante un periodo de 6 semanas o 12 semanas en comparación con el placebo.

ORCA-3 aleatorizó a 792 fumadores adultos en 20 centros de ensayos clínicos de Estados Unidos. Todos los participantes recibieron apoyo conductual estándar durante la duración del ensayo. Si se aprueba, la citisiniclina podría ser el primer tratamiento nuevo de prescripción en casi 20 años para ayudar a los millones de personas que fuman a superar la dependencia de la nicotina.

El estudio de fase 3 ORCA-3 evaluó a 792 adultos que fumaban cigarrillos a diario en 20 centros de ensayos clínicos de Estados Unidos. El ensayo se inició en enero de 2022 y completó la inscripción en septiembre de 2022, con resultados de primera línea comunicados en mayo de 2023.