Actinogen Medical Ltd. anunció la recepción del acuerdo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para proceder con su ensayo clínico de fase 2b, controlado con placebo, de seis meses de duración, de Xanamem ® en pacientes con fases tempranas de la enfermedad de Alzheimer (EA). Este acuerdo se produce en el contexto de la reciente actualización por parte de la Compañía de su expediente de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) ante la FDA con nueva información no clínica y clínica para apoyar el protocolo del ensayo. El ensayo de fase 2b previsto inscribirá a 330 pacientes con EA leve y enfermedad progresiva, según criterios clínicos y confirmados por un nivel elevado de proteína pTau181 en sangre.

Los pacientes serán aleatorizados a un tratamiento durante seis meses con 5 mg, 10 mg o placebo una vez al día. Los criterios clave de valoración de la eficacia serán los que han demostrado el efecto de Xanamem en ensayos anteriores: la escala de valoración de la demencia clínica - Suma de casillas (CDR-SB) y la batería de pruebas informatizadas Cogstate de atención y memoria de trabajo. El ensayo comenzará en el primer semestre de 2023 y los resultados se esperan para finales de 2024.