Adhera Therapeutics, Inc. anunció que la empresa va a iniciar un estudio de determinación de dosis de MLR-1023 (tolimidona) en la diabetes de tipo 1 en colaboración con el Instituto de Diabetes de Alberta (ADI) de la Universidad de Alberta (U de A), situada en Edmonton, Alberta, Canadá. La empresa y la U de A están ultimando los detalles del ensayo, que se espera hacer públicos en breve. Los resultados del estudio se utilizarán también para optimizar el intervalo de dosis utilizado en el próximo ensayo clínico multicéntrico de fase 2 de Adhera sobre el MLR-1023 en la diabetes de tipo 1.

Se prevé que la IDA también participe en el estudio multicéntrico. El MLR-1023, un activador de la linquinasa con una potente actividad de proliferación de las células beta, ha demostrado una seguridad y tolerabilidad clínicas excepcionales en más de 700 pacientes en estudios de fase 2a y fase 2b sobre la diabetes de tipo 2. Adhera centrará sus ensayos clínicos iniciales en pacientes con diabetes de tipo 1, en los que la empresa puede beneficiarse de varios factores, entre ellos el perfil de seguridad existente, que se espera que respalde que el fármaco candidato pase directamente a los ensayos clínicos de fase 2 y una vía clínica más corta y menos costosa en comparación con la diabetes de tipo 2.

Investigaciones independientes han demostrado sólidos efectos terapéuticos del MLR-1023 en modelos preclínicos de Diabetes Tipo 1. Existe un gran mercado al que dirigirse debido a la falta de opciones de tratamiento alternativas en la Diabetes Tipo 1 aparte de las inyecciones de insulina o la bomba de insulina. En los pacientes con Diabetes Tipo 1, el páncreas produce poca o ninguna insulina.

A nivel celular, el sistema inmunitario ataca las células beta pancreáticas que producen insulina, dejando al paciente con niveles deficientes de insulina para controlar la glucemia y una dependencia resultante de la insulina exógena. Aproximadamente entre el 20% y el 30% de los pacientes con diabetes de tipo 1 presentan cantidades demostrables de masa de células beta, determinadas por la cantidad detectable del subproducto de la síntesis de insulina, el péptido C. Las investigaciones indican el potencial del MLR-1023 para inducir la proliferación de las células beta restantes del paciente.

Adhera, junto con investigadores independientes, parte de la hipótesis de que si la masa de células beta puede ampliarse en la población de pacientes positivos para el péptido C, puede ser posible reducir o eliminar la necesidad de insulina exógena. Además del ensayo de la U de A, la empresa se complace en informar a los accionistas de que se está avanzando hacia la presentación de una solicitud para cotizar en el NASDAQ, un hito que debería aportar liquidez adicional y permitir a la empresa obtener financiación para los ensayos clínicos tanto del MLR-1019 para la enfermedad de Parkinson como del MLR-1023 para la diabetes de tipo 1.