ADMA Biologics, Inc. Anuncia la aprobación de la FDA para BIVIGAM en el entorno de pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad
12 de diciembre 2023 a las 13:00
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ADMA Biologics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA", por sus siglas en inglés) ha aprobado la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria de la Compañía presentada bajo la sección 351(a) de la Ley de Servicio de Salud Pública para BIVIGAM. La aprobación de la FDA representa el informe final del estudio para la evaluación pediátrica, tal como se exige en el compromiso posterior a la comercialización. Además, la aprobación prevé una revisión de la información de prescripción del BIVIGAM para ampliar la indicación de inmunodeficiencia humoral primaria ("IP") a pacientes pediátricos de 2 años o más.
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ADMA Biologics, Inc. es una empresa biofarmacéutica comercial integral dedicada a la fabricación, comercialización y desarrollo de productos biológicos especializados para el tratamiento de pacientes inmunodeficientes con riesgo de infección y otros con riesgo de contraer ciertas enfermedades infecciosas. La empresa fabrica y comercializa tres productos biológicos derivados del plasma aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de inmunodeficiencias y la prevención de ciertas enfermedades infecciosas: BIVIGAM (inmunoglobulina intravenosa, humana) para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP); ASCENIV (inmunoglobulina intravenosa, humana - slra 10% líquida) para el tratamiento de la IP, y NABI-HB (inmunoglobulina para la hepatitis B, humana) para proporcionar una inmunidad reforzada contra el virus de la hepatitis B. A través de su filial ADMA BioCenters, la empresa opera también como recolector de plasma fuente aprobado por la FDA en Estados Unidos, que proporciona su plasma sanguíneo para la fabricación de sus productos.
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