Adma Biologics, Inc. anuncia la aprobación por la FDA de las condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente prolongada para Asceniv y Bivigam
11 de marzo 2024 a las 12:00
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ADMA Biologics, Inc. anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (?FDA?) de sus Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) suplementarias tanto para ASCENIV como para BIVIGAM para ampliar las condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente (25°C) aprobadas de 4 semanas durante los primeros 24 meses de vida útil, para permitir un almacenamiento a temperatura ambiente de 4 semanas en cualquier momento durante toda la vida útil aprobada de 36 meses. La aprobación de la temperatura ambiente se aplica a todos los lotes de ASCENIV y BIVIGAM existentes actualmente en la cadena de suministro comercial, así como a la producción futura de ASCENIV y BIVIGAM. La ampliación recientemente aprobada de las condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente tanto para ASCENIV como para BIVIGAM es efectiva de inmediato, y ambos productos están disponibles comercialmente para los proveedores de atención sanitaria y los pacientes estadounidenses.
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ADMA Biologics, Inc. es una empresa biofarmacéutica comercial integral dedicada a la fabricación, comercialización y desarrollo de productos biológicos especializados para el tratamiento de pacientes inmunodeficientes con riesgo de infección y otros con riesgo de contraer ciertas enfermedades infecciosas. La empresa fabrica y comercializa tres productos biológicos derivados del plasma aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de inmunodeficiencias y la prevención de ciertas enfermedades infecciosas: BIVIGAM (inmunoglobulina intravenosa, humana) para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP); ASCENIV (inmunoglobulina intravenosa, humana - slra 10% líquida) para el tratamiento de la IP, y NABI-HB (inmunoglobulina para la hepatitis B, humana) para proporcionar una inmunidad reforzada contra el virus de la hepatitis B. A través de su filial ADMA BioCenters, la empresa opera también como recolector de plasma fuente aprobado por la FDA en Estados Unidos, que proporciona su plasma sanguíneo para la fabricación de sus productos.