Aeterna Zentaris Inc. proporcionó una actualización de su estudio pivotal de fase 3 de seguridad y eficacia en curso AEZS-130-P02 (el “ensayo DETECT") que evalúa la macimorelina para el diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento de inicio en la infancia (CGHD). El ensayo DETECT es un ensayo multicéntrico y abierto para investigar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de acetato de macimorelina como prueba de estimulación de la hormona del crecimiento (“GHST”) en pacientes pediátricos con sospecha de deficiencia de la hormona del crecimiento (“GHD”). Los primeros centros clínicos en Estados Unidos y en Europa están abiertos para el reclutamiento de pacientes. En Europa, están en marcha los procedimientos de aprobación de los ensayos clínicos nacionales y las actividades de inicio de los centros. Se incluirán niños y adolescentes de dos a menos de 18 años con sospecha de deficiencia de la hormona del crecimiento. Se espera que el estudio incluya aproximadamente 100 sujetos en Europa y Norteamérica, con al menos 40 sujetos en estado prepuberal y 40 sujetos en estado puberal. La GHST de macimorelina se realizará dos veces para obtener datos de repetibilidad y se utilizarán dos GHST estándar como controles: arginina (i.v.) y clonidina (p.o.). La activación de los centros y la inscripción de los pacientes sigue viéndose afectada por la actual pandemia de COVID-19. Además, los centros de ensayos clínicos previstos inicialmente en Ucrania y Rusia se están deteniendo debido a la intensificación del conflicto en Ucrania tras la invasión rusa. Como resultado, se esperan más retrasos con la inscripción ya que el ensayo DETECT planeaba reclutar al menos el 25% (25 sujetos) dentro de esos países. Debido a esas circunstancias, y tras revisar los datos de viabilidad resultantes de la CRO de la compañía sobre las posibles opciones de mitigación, Aeterna cree que el reclutamiento para el ensayo DETECT puede continuar ahora hasta más adelante en 2023. Aeterna y su socio de desarrollo, Novo Nordisk, están evaluando activamente el impacto total de la situación actual en los plazos y el coste del estudio.