Akero Therapeutics, Inc. ha informado de que los pacientes han recibido sus primeras dosis de efruxifermina (EFX) en el programa de fase 3 SYNCHRONY. Se han iniciado dos ensayos paralelos, aleatorizados y controlados con placebo: SYNCHRONY Histology, que evalúa la eficacia y la seguridad de EFX en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (EHNA/EHDA) precirrótica confirmada por biopsia, y SYNCHRONY Real-World, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de EFX en pacientes con EHNA/EHDA diagnosticada de forma no invasiva o con enfermedad del hígado graso no alcohólico/enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (EHNA/EHDA). En todos los estudios de fase 3 de EFX, los pacientes se autoadministrarán EFX utilizando la jeringa de doble cámara LyoJect 3S, un dispositivo precargado destinado al uso comercial en caso de que se apruebe la comercialización de EFX.

Esta formulación optimizada proporciona niveles sanguíneos de EFX comparables a los de la formulación líquida utilizada en estudios clínicos anteriores. Se ha programado para el primer trimestre de 2024 una reunión de la FDA de tipo B, fin de fase 2, para revisar el diseño del estudio SYNCHRONY Outcomes previsto para evaluar EFX en el tratamiento de pacientes con NASH/MASH con cirrosis compensada (F4). SYNCHRONY Outcomes, tal como se propuso a la FDA, evaluará la regresión de la fibrosis según la histología, con el potencial de respaldar las solicitudes de aprobación acelerada y condicional en Estados Unidos y Europa, respectivamente, y realizará un seguimiento de los pacientes con cirrosis para obtener resultados clínicos a largo plazo que respalden la aprobación completa.

Se han completado todas las visitas de la semana 96 del estudio de fase 2b HARMONY, que evalúa el EFX para el tratamiento de la EHNA/MASH precirrótica (F2-F3). El EFX está diseñado para ofrecer una cómoda dosificación una vez a la semana y, en general, ha sido bien tolerado en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.