Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) ha anunciado que ha recibido la aprobación provisional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para los comprimidos de vortioxetina de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg. La ANDA aprobada provisionalmente es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia (RLD) Trintellix Comprimidos 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg, de Takeda Pharmaceuticals, USA, lnc. (Takeda). Los comprimidos de vortioxetina están indicados para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Los comprimidos de vortioxetina de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg tienen un tamaño de mercado estimado de 1249 millones de dólares para los doce meses que terminan en septiembre de 2021, según IQVIA. Alembic está actualmente en litigio con H.Lundbeck en el Tribunal de Apelaciones 'para el Circuito Federal y el lanzamiento del producto dependerá del resultado del litigio. Es posible que no esté indicado para ciertos usos debido a las exclusividades no expiradas para el RLD para tales usos. Alembic ha recibido hasta la fecha (YTD) 18 aprobaciones (13 aprobaciones finales y 5 aprobaciones tentativas) y un total acumulado de 157 aprobaciones ANDA (136 aprobaciones finales y 21 aprobaciones tentativas) de la USFDA.