Allarity Therapeutics, Inc. ha anunciado que la U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ha entregado a la empresa cartas de denegación de presentación (“RTF”) en relación con la solicitud de nuevo fármaco (“NDA”) para dovitinib, y su correspondiente solicitud de aprobación previa a la comercialización (“PMA”) para el diagnóstico complementario DRP®-Dovitinib, para el tratamiento de tercera línea del carcinoma renal metastásico (“mRCC”). Tras una revisión preliminar, la FDA determinó que la NDA, presentada el 22 de diciembre de 2021, y la solicitud de PMA, presentada el 2 de abril de 2021, no estaban suficientemente completas para permitir revisiones sustantivas. En la carta relativa a la NDA, las razones citadas por la FDA para la decisión del RTF incluyen principalmente, pero no se limitan a, que los datos de los ensayos clínicos presentados no permiten concluir la eficacia basada en el conjunto de datos de no inferioridad. Dado que la PMA y la NDA se presentaron como solicitudes relacionadas, los RTF también se aplican al diagnóstico complementario DRP®-Dovitinib. Allarity tiene la intención de buscar orientación inmediata de la FDA, que potencialmente incluye la solicitud de una reunión de tipo A con la agencia para aclarar y responder a las cuestiones identificadas en las cartas RTF y buscar orientación adicional en relación con la información, los datos y los entregables específicos que la agencia requeriría para que una NDA y PMA reenviadas se consideren completas. La empresa prevé que será necesario un nuevo ensayo clínico prospectivo para superar las objeciones pendientes de la FDA.