Allarity Therapeutics, Inc. y Detsamma Investments Pty. Ltd. que comercia como "FivepHusion", una empresa biotecnológica en fase clínica avanzada que desarrolla Deflexifol?, una formulación optimizada todo en uno del agente quimioterapéutico 5-fluorouracilo (5FU) y su biomodulador leucovorina (LV), han anunciado que ambas empresas han firmado un Acuerdo de Colaboración Clínica.

En virtud de este acuerdo, Allarity apoyará el futuro desarrollo clínico de FivepHusion de Deflexifol? para el tratamiento de tumores sólidos mediante el uso de algunos de los diagnósticos de compañía DRP® específicos para fármacos de Allarity, incluido su diagnóstico de compañía validado DRP®-5FU, para seleccionar potencialmente pacientes para su inscripción y tratamiento en ensayos clínicos de Deflexifol? como monoterapia y en combinación con otros fármacos.

Deflexifol? es una novedosa reformulación de fármaco anticanceroso diseñada para abordar las limitaciones de seguridad y eficacia de la quimioterapia estándar con 5FU. Combina, en una única infusión, 5FU y LV, un fármaco que potencia la actividad antitumoral del 5FU, para mejorar la actividad terapéutica del 5FU.

FivepHusion espera iniciar en el segundo semestre de 2023 un estudio de fase 1b/2a en el que se investigará Deflexifol? en combinación con oxaliplatino (?DEFLOX?) y bevacizumab en el tratamiento de 1ª línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) irresecable. Este ensayo con ~50 pacientes está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Deflexifol?

en el régimen DEFLOX más bevacizumab, para permitir la selección de la dosis óptima de Deflexifol? que se utilizará en un ensayo pivotal de fase 3 en el tratamiento de 1ª línea del mCRC irresecable. Un criterio de valoración secundario es la evaluación de la respuesta objetiva (gammagrafía a las ocho semanas) y la supervivencia global de los pacientes tratados con DEFLOX más bevacizumab.

DRP®-5FU de Allarity es un diagnóstico complementario (CDx) que ha sido validado retrospectivamente y ha demostrado predecir la respuesta de los pacientes al tratamiento con 5FU en el cáncer colorrectal en fase avanzada. Los datos clínicos que demuestran la capacidad predictiva del CDx DRP®-5FU en el cáncer colorrectal se presentaron en el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrado en Barcelona el 29 de septiembre de 2019, y posteriormente, ese mismo año, se publicaron en la revista científica Annals of Oncology. Según los términos del Acuerdo de Colaboración Clínica, Allarity apoyará inicialmente el ensayo de fase 1b/2a previsto por FivepHusion de DEFLOX más bevacizumab en el tratamiento de 1ª línea del CCRm irresecable, que se llevará a cabo en centros de ensayo de Australia.

Allarity recibirá biopsias de pacientes del ensayo y las analizará utilizando la tecnología de diagnóstico complementario DRP® para identificar a los pacientes con más probabilidades de responder o no al régimen de DEFLOX más bevacizumab. Este análisis se realizará a ciegas (sin conocimiento de los datos de ningún paciente y/o de la respuesta clínica real al fármaco), para permitir el análisis retrospectivo del poder predictivo del diagnóstico complementario DRP® tras la finalización del ensayo de fase 1b/2a. FivepHusion recibirá una primera opción para negociar y obtener de Allarity una licencia global y exclusiva para utilizar y comercializar el DRP®-5FU CDx (junto con otros DRP® CDx pertinentes para combinaciones de fármacos, incluido el Deflexifol?) a través de ensayos de registro de fase 3, la aprobación reglamentaria y hasta su comercialización. Tras la conclusión del estudio de fase 1b/2a, FivepHusion determinará si la capacidad de la tecnología de diagnóstico complementario DRP® para seleccionar a los pacientes que responden a DEFLOX más bevacizumab y/o Deflexifol?

justifica el uso prospectivo del/de los diagnóstico(s) complementario(s) para seleccionar e inscribir a pacientes con CCRm en un estudio internacional de registro de fase 3 del fármaco. Allarity recibirá las biopsias de los pacientes del ensayo y las analizará utilizando la tecnología de diagnóstico complementario DRP® para identificar prospectivamente a los pacientes con más probabilidades de responder o no al Deflexifol?Allarity ayudará además a FivepHusion en la preparación y presentación de cualquier aprobación reglamentaria, incluidas las Exenciones de Dispositivos de Investigación (IDE) y las Aprobaciones Previas a la Comercialización (PMA), necesarias para utilizar la tecnología de diagnóstico complementario DRP® en dicho ensayo de fase 3 y para utilizar y comercializar el CDx tras cualquier aprobación reglamentaria de Deflexifol?