Allarity Therapeutics, Inc. anunció planes para acelerar su ensayo clínico de fase 2 para IXEMPRA®, el tratamiento contra el cáncer de mama metastásico de la compañía farmacéutica en fase clínica. Ya aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes en Estados Unidos, la empresa patrocina este ensayo actual como parte de su labor para conseguir que IXEMPRA® e IXEMPRA-DRP®, el diagnóstico complementario, se aprueben como tratamiento en Europa. Con el reclutamiento acelerado de pacientes, Allarity pretende publicar datos provisionales del ensayo en la segunda mitad de 2023.

Desarrollado originalmente por Bristol Myers Squibb, IXEMPRA es una pequeña molécula inhibidora dirigida de los microtúbulos, las estructuras que ayudan a formar el citoesqueleto de la célula cancerosa y regulan el crecimiento celular. IXEMPRA® se adhiere a estos microtúbulos para bloquear el proceso de división y multiplicación, provocando en última instancia la muerte de la célula cancerosa. Como tal, está pensado tanto para matar las células cancerosas existentes como para ralentizar el crecimiento de las nuevas.

Sin embargo, lo que realmente diferencia al ensayo de fase 2 de otros es la plataforma patentada Drug Response Predictor (DRP®) de Allarity, que la empresa ha utilizado para desarrollar un diagnóstico complementario que ayude a identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de IXEMPRA®, Allarity posee los derechos exclusivos de desarrollo del fármaco en Europa. Esto es clave porque, por muy prometedor que sea cualquier nuevo tratamiento contra el cáncer, la realidad es que muchos pacientes pueden no responder o, al menos, no responder con la misma intensidad que lo harían a un tratamiento diferente. La mayoría de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA tienen una tasa de respuesta del 40% o menos, lo que significa que menos de la mitad de los pacientes verán una reducción significativa del tamaño del tumor.

La buena noticia es que los investigadores del cáncer están identificando cada vez más biomarcadores que pueden predecir si el cáncer de un paciente responderá o no a un fármaco concreto. Eso incluye biomarcadores que indican si un cáncer es especialmente resistente a un fármaco y biomarcadores que sugieren si podría ser especialmente vulnerable a él. Esa complejidad del cáncer es la razón por la que Allarity desarrolló la plataforma DRP®.

Mediante el diagnóstico complementario DRP® específico de un fármaco, los médicos podrán no sólo descartar los fármacos a los que es improbable que responda un paciente, sino afinar en el curso de tratamiento con más posibilidades de producir los mejores resultados. Esto puede ahorrar miles de dólares a los pacientes al evitar tratamientos ineficaces y mejorar sus probabilidades de remisión al conseguir que reciban el tratamiento adecuado para su cáncer concreto lo antes posible. La tecnología de la plataforma DRP®, que ya se ha utilizado en más de 47 ensayos oncológicos, ha arrojado una elevada tasa de éxito con más de un 80% de precisión predictiva gracias a su enfoque de análisis de biología de sistemas.

Partiendo del análisis del ARN mensajero tomado de líneas celulares cancerosas tratadas con un fármaco determinado, la plataforma DRP® genera una firma de expresión génica inicial que predice si un tumor responderá (o no) al fármaco. A continuación, la plataforma DRP® refina esta firma predictiva mediante un filtro de relevancia clínica patentado que comprende datos de respuesta/resistencia al fármaco procedentes de miles de muestras de biopsias de pacientes reales en ensayos clínicos oncológicos previos. El resultado es una firma DRP® única (o diagnóstico complementario) basada en entre 50 y 400 biomarcadores.

A continuación, esa firma puede compararse con los datos de ARN mensajero del tumor de un paciente concreto para generar una puntuación DRP®, una medida de la probabilidad de que el paciente responda a ese fármaco.