Allarity Therapeutics, Inc. anunció los resultados iniciales de su ensayo clínico europeo de fase 2 que evalúa la eficacia de IXEMPRA(R) en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) seleccionadas con el candidato a diagnóstico asociado (CDx) DRP(R) -IXEMPRA(R). Los investigadores preseleccionaron a las pacientes con CMB mediante el CDx DRP(R)-IXEMPRA(R) de Allarity, una firma transcriptómica compleja que comprende múltiples biomarcadores de ARNm de respuesta/resistencia a fármacos. Los pacientes incluidos recibieron un máximo de tres líneas previas de quimioterapias en el entorno metastásico.

Allarity modificó recientemente el protocolo del ensayo clínico, rebajando la puntuación de corte del DRP(R) con el fin de incluir a más pacientes con probabilidades de responder al fármaco, sin dejar de excluir a aquellos con pocas probabilidades de hacerlo. El objetivo último es afinar aún más los criterios DRP(R)-ixEMPRA(R) CD x y ampliar la inscripción de pacientes con CMB que puedan beneficiarse sustancialmente de este tratamiento. Utilizando la DRP(R) CDx para seleccionar a las pacientes probablemente respondedoras y excluir al mismo tiempo a las probablemente resistentes, Allarity pretende mejorar la relación beneficio-riesgo de IXEMPRA(R") en el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

La etiqueta de IXEMPRA(R) aprobada por la FDA estadounidense indica actualmente una eficacia en monoterapia con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 12,4% y una tasa de beneficio clínico (TBC) del 24,8% en el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Sin embargo, los datos iniciales del estudio de fase 2 de IXEMPRA(R) en curso, guiado por DRP(R). IXEMPRA(R) sugieren que el DRP(R) --IXEMPRA(R) -IXEMPRA(R) CDx puede identificar un subconjunto de pacientes que potencialmente tienen una ORR y una CBR mejoradas en comparación con la eficacia de la monoterapia indicada por la etiqueta del fármaco aprobada por la FDA estadounidense.

El DRP(R) -ixEMPRA(R)CDx es un candidato a diagnóstico complementario en fase clínica y aún no ha sido aprobado por la FDA estadounidense ni por la EMEA. Los resultados de los primeros ensayos son insuficientes para mostrar significación estadística y pueden no ser un indicador fiable de los resultados de ensayos posteriores basados en una población de pacientes más amplia.