Allarity Therapeutics, Inc. anunció actualizaciones de sus programas clínicos de fase 2 en curso que evalúan IXEMPRA® y estenoparib como monoterapias. Para ambos ensayos de monoterapia con IXEMPRA y estenoparib, Allarity está tomando medidas para acelerar el reclutamiento de pacientes con el fin de apoyar los objetivos de lectura de datos provisionales para finales de 2023. Debido a una inscripción de pacientes más lenta de lo previsto en ambos estudios, debida en parte a las repercusiones de la pandemia de COVID en la dotación de personal de los centros de ensayo, Allarity ha ampliado su colaboración con múltiples organizaciones de investigación por contrato (CRO) para aumentar sustancialmente el número de centros de ensayo activos.

La empresa también ha introducido cambios en los protocolos de los ensayos clínicos para aumentar la disponibilidad de participantes elegibles para ambos estudios de monoterapia. Allarity patrocina un ensayo clínico de fase 2 guiado por DRP en curso que evalúa IXEMPRA como monoterapia en cáncer de mama metastásico en Europa. Además de ampliar sus asociaciones con las CRO, Allarity ha puesto en marcha una modificación del protocolo del ensayo que reducirá la puntuación de corte del diagnóstico de acompañamiento IXEMPRA-DRP, para la inscripción, del 67% al 33%.

Como resultado, Allarity anticipa que tendrá suficiente inscripción de pacientes positivos al DRP para apoyar una lectura de datos provisionales de este estudio a finales de 2023. La empresa también está evaluando el estenoparib como monoterapia en el cáncer de ovario en un ensayo clínico de fase 2 en curso guiado por el PRM. Basándose en los primeros datos (no publicados) de este estudio y en consulta con los investigadores del ensayo y el Consejo Científico Asesor (CCA) de la Compañía, Allarity ha puesto en marcha una modificación del protocolo del ensayo para cambiar la dosificación a los pacientes de una dosis diaria a un régimen BID (dos veces al día).

El objetivo es mejorar el beneficio terapéutico proporcionando un nivel constante del fármaco en el paciente durante todo el periodo de tratamiento. Como resultado de estos esfuerzos, Allarity prevé que contará con un número suficiente de pacientes con DRP positivo para respaldar una lectura de datos provisionales de este estudio a finales de 2023. La modificación del protocolo relacionada con la dosificación en el ensayo de fase 2 en monoterapia con estenoparib también se alinea con la estrategia de dosificación BID para el estudio de fase 1b en combinación de estenoparib y dovitinib iniciado recientemente por Allarity para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.