ALLIGATOR BIOSCIENCE AB Alligator Bioscience anuncia datos positivos de 18 meses de seguimiento del estudio de fase 2 OPTIMIZE-1 del principal activo de la empresa, mitazalimab, en cáncer de páncreas metastásico de 1ª línea. El estudio multicéntrico abierto evaluó la seguridad y eficacia del mitazalimab (agonista de los mAb CD40) en combinación con la quimioterapia estándar mFOLFIRINOX, en pacientes con cáncer de páncreas no tratados previamente y que no habían recibido quimioterapia. Los datos demostraron una casi duplicación de la tasa de supervivencia a los 18 meses hasta el 36,2% en los pacientes tratados con mitazalimab en combinación con mFOLFIRINOX, frente al 18,6% registrado con FOLFIRINOX solo.
La mediana de supervivencia global (mOS) actualizada fue de 14,9 meses, por encima de los 14,3 meses del primer análisis, comparándose favorablemente con los 11,1 meses demostrados por el FOLFIRINOX y, más recientemente, por el NALIRIFOX. La mediana de la duración del seguimiento en el análisis actualizado fue de 18,2 meses, lo que indica la madurez de estos resultados. En el momento del análisis, un total de 17 (30%) pacientes seguían vivas, y de ellas 9 (16% en total) seguían en tratamiento.
La mayor duración del tratamiento en curso fue de 24 meses. Los datos de seguimiento lo demuestran aún más: Un paciente adicional con respuesta tardía aumentó la tasa de respuesta objetiva (ORR; según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos RECIST 1.1) confirmada al 42,1% desde el 40,4% notificado en la lectura de primera línea, comparándose favorablemente con la ORR del 31,6% notificada en una población de pacientes similar tratada con FOLFIRINOX solo y una ORR del 42% notificada por NALIRIFOX. Se notificó un aumento de la ORR no confirmada hasta el 54,4% en 57 pacientes evaluables.
La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 12,6 meses, un resultado sin precedentes en esta enfermedad agresiva y mucho más prolongado en comparación con los 5,9 meses con FOLFIRINOX y los 7,3 meses con NALIRIFOX. La mediana de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) fue de 7,7 meses, y se notificó un aumento de casi 3 veces en la tasa de SLP a los 12 meses; 35,1% en OPTIMIZE-1 frente al 12,1% notificado anteriormente para FOLFIRINOX.
