Alvotech anunció resultados de primera línea positivos de un estudio farmacocinético para AVT05, un candidato a biosimilar de Simponi y Simponi Aria (golimumab). El estudio, que evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVT05 en comparación con Simponi en sujetos adultos sanos, cumplió sus criterios de valoración primarios. En mayo de 2023, Alvotech anunció el inicio de un estudio clínico para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del AVT05 y el Simponi en pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave.

En los últimos doce meses hasta octubre de 2023, los ingresos mundiales combinados procedentes de las ventas de Simponi y Simponi Aria fueron de casi 2.200 millones de dólares . La cartera actual de Alvotech de 11 productos y candidatos a productos incluye un producto lanzado, un biosimilar aprobado y cuatro candidatos a biosimilares en estudios clínicos, incluido el AVT05. Acerca de AVT05 AVT05 es un candidato a biosimilar de Simponi y Simponi Aria (golimumab).

El golimumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe el factor de necrosis tumoral alfa. Los niveles elevados de TNF alfa se han implicado en varias enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante [2]. El AVT05 es un producto en fase de investigación y no ha recibido la aprobación reglamentaria en ningún país.

La biosimilitud no ha sido establecida por las autoridades reguladoras y no se reivindica.