AMgen anunció datos de una rama del ensayo clínico CodeBreaK 101, un estudio de fase 1b que evalúa LUMAKRAS®? (sotorasib) con carboplatino y pemetrexed en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación G12C de KRAS. Estos resultados se presentaron oralmente en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón (CMCP) 2023 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), celebrada en Singapur el 10 de septiembre.

En los pacientes tratados en primera línea (n=20), la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada fue del 65%, con una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 100% (IC del 95%: 83,2, 100). En los pacientes evaluables en el entorno de segunda línea (n=13), la ORR fue del 54%, con una DCR del 85% (IC del 95%: 54,6, 98,1). Entre los pacientes con una expresión de la proteína ligando-1 (PD-L1) inferior al 1%, la ORR fue del 62% en el entorno de primera línea y del 50% en el de segunda línea.

Con una mediana de seguimiento de 3,0 meses, se observaron respuestas preliminares rápidas y duraderas. La supervivencia sin progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) fueron inmaduras. El negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y demandas de responsabilidad por productos defectuosos. Además, el negocio puede verse impactado por la adopción de nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales.

Si la empresa no cumple con las obligaciones de cumplimiento en el acuerdo de integridad corporativa entre y el gobierno de EE.UU., podría quedar sujeta a sanciones significativas. Además, aunque la empresa obtiene habitualmente patentes para productos y tecnología, la protección que ofrecen las patentes y las solicitudes de patentes puede ser impugnada, invalidada o eludida por los competidores, o puede no prevalecer en litigios presentes y futuros sobre propiedad intelectual. La empresa lleva a cabo una cantidad sustancial de actividades de fabricación comercial en unas pocas instalaciones clave, incluidas las de Puerto Rico, y también depende de terceros para una parte de las actividades de fabricación, y los límites en el suministro pueden frenar las ventas de algunos de los productos actuales y del desarrollo de productos candidatos.

Un brote de enfermedad o una amenaza similar para la salud pública, como el COVID-19, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad, podría tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para las actividades de fabricación, la distribución de productos, la comercialización de los candidatos a productos, y cualquiera de estos eventos podría tener un efecto material adverso en el desarrollo de productos, las ventas de productos, el negocio y los resultados de las operaciones. La empresa depende de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de sus productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de sus productos comerciales. Además, la empresa compite con otras empresas con respecto a muchos de sus productos comercializados, así como por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos.