Amgen anunció la presentación de nuevos datos del programa de ensayos clínicos CodeBreaK, el programa de desarrollo mundial más completo en pacientes con cánceres con mutación G12C de KRAS, en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra del 2 al 6 de junio en Chicago. Las investigaciones presentadas refuerzan la eficacia de LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib) en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y el cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Además, el 6 de junio se presentarán datos de SCARLET, un estudio de investigadores financiado por Amgen y patrocinado por el Grupo Oncológico del Oeste de Japón, que es el primer estudio que destaca la seguridad y eficacia de sotorasib en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM avanzado portadores de una mutación KRAS G12C.

Mejora de la actividad en el SNC en el CPNM avanzado: En el primer y único estudio aleatorizado para cualquier inhibidor de KRASG12C, los datos de un análisis post-hoc del ensayo global de fase 3 CodeBreaK 200 incluyeron a pacientes con CPNM avanzado y lesiones del sistema nervioso central (SNC) tratadas/estables al inicio del estudio, según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR). En este análisis, que utilizó una evaluación exploratoria modificada de la respuesta en las metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM), LUMAKRAS demostró un retraso del tiempo hasta la progresión en el SNC y una mayor supervivencia libre de progresión (SLP) en el SNC en comparación con docetaxel. Además, la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el SNC, una evaluación de la reducción del tumor en el SNC tras el tratamiento, fue más del doble (33,3% frente a 15,4%) en los pacientes tratados con LUMAKRAS (n= 18) en comparación con docetaxel (n= 13).

El perfil de seguridad en este análisis fue similar al de la población general de CodeBreaK 200. Estos resultados se presentarán el 4 de junio como resumen de última hora en una sesión de discusión de pósters: Cáncer de pulmónuCélulas no pequeñas metastásico, a partir de las 4:30 p.m. CDT. (#LBA9016).

Nuevos datos de biomarcadores de CPNM de CodeBreaK 200 muestran un beneficio clínico consistente en todos los subgrupos: En el primer análisis aleatorizado y definido molecularmente de un inhibidor de KRASG12C frente a la quimioterapia, LUMAKRAS mostró una mejora de la SLP frente al docetaxel, independientemente del nivel de expresión de PD-L1, y conservó el beneficio de la SLP frente al docetaxel en todos los subgrupos de coalteración clave (incluidos STK11, KEAP1, TP53). En conjunto, los datos de los biomarcadores ayudan a fundamentar la toma de decisiones sobre el tratamiento y el programa de desarrollo clínico CodeBreaK en curso, que explora LUMAKRAS en combinaciones novedosas. Estos datos se presentarán el 6 de junio durante una sesión de resúmenes orales: Cáncer de pulmónuCélulas no pequeñas metastásico, de 9:45 a.m.- 12:45 p.m. CDT (Resumen #9008).

Seguridad y eficacia alentadoras en el CCR metastásico: Los datos del estudio CodeBreaK 101 de fase 1B, los primeros resultados comunicados de la combinación de LUMAKRAS con Vectibix® (panitumumab) y FOLFIRI, mostraron una seguridad y eficacia alentadoras en el CCR metastásico con mutación G12C de KRAS tratado previamente. Entre los 42 pacientes evaluables por respuesta, la ORR confirmada fue del 55% (IC del 95%: 38,7, 70,2), y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 93% (IC del 95%: 80,5, 98,5), observándose respuestas independientemente del número de líneas previas de terapia e independientemente de la progresión en la terapia previa basada en irinotecán. La combinación de LUMAKRAS más Vectibix y FOLFIRI registró acontecimientos adversos coherentes con los esperados para las terapias en estudio.

Estos datos se presentarán el 5 de junio de 2023 durante una sesión de discusión de pósters: Cáncer GastrointestinaluColorrectal y Anal, de 1:15 a 2:45 p.m. CDT (Resumen #3513.).